瑞龙制药 16家药企被责令整改

6月7日，河南省食品药品监督管理局发布GMP后续检查通知。

根据《良好生产规范认证管理办法》的相关规定和省局《2018年医药化妆品生产重点监管工作方案》的要求，我局于2018年4月对林州光华制药有限公司等16家药品生产企业进行了GMP跟踪检查。现将检查情况通知如下:

首先，查看企业名单

1林州光华制药有限公司

2.河南田放医药中药有限公司

3洛阳宁珠药业有限公司

4.河南三和药业有限公司

5.施乐同仁三门峡制药有限公司

6.河南东泰药业有限公司

7.百正制药有限公司

8.中康卢氏县中药饮片有限公司

9.上海凯宝欣怡制药有限公司

10河南百元康药业有限公司

11河南亚康药业有限公司

12 .郑州瑞龙药业有限公司

13新乡雷公件有限公司

14 .洛阳木春药业有限公司

15.禹州厚生堂中药有限公司

16 .上海余睿生物技术制药有限公司

二、发现的主要问题

通过对16家制药企业现场检查总结分析，共发现缺陷127个，其中严重缺陷0个，重大缺陷10个，一般缺陷117个。主要问题如下:

主要缺陷:

1.设备:现场检查时，恒温恒湿室的相对湿度为35%，低于企业制定的《恒温恒湿室管理规定》规定值。

2.确认和验证:工艺验证方案的设计内容不完整，工艺描述中没有规定批号，缺少一些中草药前处理工艺的生产要求，如清洗方法、干燥温度、时间及其可接受的标准等，没有确定该品种的再验证周期。

3.质量控制和质量保证:部分药材及成品原检验记录记载的内容不全，缺少高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收分光光度法、电位滴定法检验的项目及相关记录。

4.电脑管理系统:高效液相色谱操作人员已删除筛选电子图谱，未建立相关记录。

一般缺陷:

1.组织和人员:企业培训档案不收集具体的培训内容，不定期评估培训的实际效果。

2.厂房及设施:企业辅助材料与包装材料仓库共用一个区域，无隔离措施；准备车间的粉碎室没有有效的除尘设施。

3.设备:关键设备及其易损件未制定预防性维修计划，空调度单元机柜内风机表面锈蚀未及时维修；洗涤室的饮用水、蒸汽和real 空管道未标明内容和流向；卫浴室存放物料桶、筛网等生产工具。

4.材料和产品:存放在乙醇仓库的乙醇包装桶上没有标签，自包装桶上也没有标签；药库中存放的连翘外包装上没有物质标记，无法追溯产地、采收时间等信息。

5.确认和验证:验证数据的收集和归纳不完整。

6.文件管理:生产过程的干燥过程中没有规定干燥温度和干燥时间；检查原始记录是否没有文件编号和版本号信息。

7.生产管理:现场检查时，有三台压片机未能按照操作规程及时进行重量检查。

8.质量控制和质量保证:质量管理部门没有对供应商的质量管理体系进行现场审核；2017年产品质量审查分析报告不包括生产过程中干混、湿混、全混的控制参数和数据趋势分析；企业与部分供应商签订的质量保证协议已经到期；取样记录缺少取样数量和取样地点。

9.计算机管理系统:高效液相色谱仪工作站时间不加锁，系统用户权限不按文件要求分级管理。

三.处理意见

根据检查组的检查报告，按照《良好制造规范》和《良好制造规范认证管理办法》的规定，经综合评价，向林州光华制药有限公司等16家药品生产企业出具了监督检查意见，要求企业限期整改不良项目。整改完成后，当地食品药品监督管理局将对整改情况进行现场核查，并将企业整改报告和现场核查报告报送省级食品药品监督管理局。同时，要求企业主动落实药品生产质量安全主体责任，对现场检查中发现的问题和实际风险进行调查整改，严格按照药品GMP标准组织生产，并承担其产品的相关质量责任。

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