【西利】先声药业合作研发创新药曲拉西利III期临床试验全部受试者入组完成

资料来源：金融界信息

2022年6月13日宣城药业(2096年)。HK)宣布，与G1 Therapeutics联合开发的创新药物Trasili完成了预防直肠癌第一次化疗骨髓抑制的全球多中心主要III期临床试验(PRESERVE1研究)。

　　结直肠癌是全球发病率、死亡率均居高不下的恶性肿瘤，据国家癌症中心发布的2022年全国癌症报告显示，中国年新发结直肠癌患者约40万人，年死亡人数近20万人。大部分患者首次确诊时已处于中晚期，转移性结直肠癌（mCRC）占患者总数的近40％。患者对更安全、更有效的治疗方案有巨大的临床。

　　目前，针对结直肠癌，中美两国临床指南均推荐患者接受以氟尿嘧啶为基石的化疗方案作为标准治疗。然而，化疗带来的骨髓抑制亦成为临床上投鼠忌器的棘手不良反应，可能导致患者生活质量严重下降以及化疗的减量和延迟给药，影响治疗效果。如何在化疗引起毒副反应前就对骨髓干细胞进行保护，这是一项有待填补的巨大临床空白需求，曲拉西利独特的骨髓保护作用使其有望成为肿瘤治疗方案的重要一环。

　　这项随机、双盲、对照的全球多中心临床试验在中国共有10家研究中心，中国的牵头研究者是复旦大学附属中山医院刘天舒教授。作为全球性临床研究的一部分，中国中心贡献了53例受试者，并于2022年3月下旬完成全部中国患者入组，进入随访和数据分析阶段，在接受FOLFOXIRI化疗方案/贝伐珠单抗治疗的mCRC患者中比较曲拉西利与安慰剂对骨髓保护、生活质量和生存期的影响。

　　由先声药业推进的中国临床研究中心入组工作加快了该研究的全球进度，有助于推动曲拉西利在结直肠癌领域的适应症尽早在中国及全球上市，首要研究终点等结果可能在2023年初出炉。

　　曲拉西利是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个且唯一具有全面骨髓保护作用的“化疗伴侣”药物，已在美国获FDA批准上市用于小细胞肺癌的化疗前骨髓保护治疗，并进入美国NCCN小细胞肺癌指南2021版、CSCO小细胞肺癌诊疗指南2022版。

　　作为一种短效可逆的CDK4/6抑制剂，曲拉西利在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干细胞等健康细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗后的DNA损伤。

　　多项已发表的临床研究均显示，曲拉西利在严重中性粒细胞减少的时间、比例和贫血发生率、3/4级血小板减少比例、成分输血比例等多项临床指标上都取得了显著改善，降低了化疗药物对中性粒细胞、红细胞、血小板三系造血功能的损伤，因此有望作为 “化疗伴侣”，替代单一升红、升白、升血小板药物，为化疗减毒增效。

　　先声与G1达成合作后，快速将曲拉西利引进中国，开展了曲拉西利针对广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌3大适应症的中国III期关键性临床试验。其中，曲拉西利治疗小细胞肺癌的临床III期研究（TRACE研究）从首次中国IND到NDA递交仅用时10个月，已达到主要研究终点，并获得国家药监局上市申请优先审评资格，有望于2022年获批在中国上市。