三批 工艺验证如何理解连续三批？？

标题:2017年3月6日连续三批工艺验证的问题

咨询内容:老师您好。过程验证过程中的三批产品是指A产品必须不间断地分三批生产。在A产品的三批生产过程中，有没有可能插入一批B产品？

回复:你好，一般还可以。

标题:流程验证2017年4月26日

咨询内容:连续三批工艺验证情况如何？我们公司现在每隔一天生产一批(中途停产)，已经连续三次了。这算不算连续三次批量工艺验证？

回复:你好，通常第一次连续几个批次的工艺验证需要在前一批次完成并通过，然后在对前一批次数据分析的基础上进行后续批次的验证。

问:老师你好。在三批连续工艺验证中，是理解为同一品种连续三批验证而不穿插其他品种，还是在一定时间范围内对该品种进行三批验证。后者可以穿插其他品种，但该品种在批号上的这个时间范围内是连续的。我个人理解应该是后者。请回答。谢谢！

答:一般来说，第一次工艺验证应该是连续批量的，不穿插其他产品的生产。其他验证方法在这两种情况下都是可以接受的。值得注意的是，如果经过工艺验证的产品在工艺验证报告批准之前上市销售，会有较高的风险。(2015.09.23)

标题:连续三批工艺验证要求，2017年6月23日

咨询内容:老师您好:我公司某化工原料药于4月份完成了两批工艺验证生产，并根据验证结果完成了一份工艺验证报告。同年9月，以相同的验证方案和相同版本的批次记录进行了第三批工艺验证生产，并根据验证结果出具了另一份工艺验证报告。在4个月的时间间隔内，生产线上生产了其他产品，并在生产前后进行了清洁和清洁验证。

请问:这三批这种化学原料药是否符合“连续三批工艺验证”的要求？有没有可能前两批出具验证报告，最后一批出具验证报告？

回复:您好，具体情况需要分析。