奇星热烈祝贺白云山奇星成为全国第一家药品上市许可持有人！

2021-04-05 13:40:33 娱乐星闻奇星,药品,持有人,制度,许可证

就在刚才，广州白云山七星药业有限公司得到了一个重磅的批文——

根据这份文件，白云山七星在实施《药品经营许可证持有者制度试点方案》后，成为中国第一家获得药品经营许可证持有者的医药公司。

药品市场许可人是什么制度？

营销授权持有人(MAH)制度是指营销许可证与生产许可证分离的管理模式。在这种机制下，营销许可证和生产许可证相互独立，营销许可证持有人可以将产品委托给不同的制造商生产。药品的安全性、有效性和质量可控性都是营销许可方对公众的责任。

长期以来，我国对国产药品实行营销许可和生产许可相结合的管理模式，只允许药品生产企业在获得药品批准文号并通过良好生产规范认证后生产药品。实践中，药品R&D机构和科研人员无法获得药品批准文号，新药R&D机构只能在获得新药证书后向药品生产企业转让相关药品技术。这种“捆绑”药品注册和生产许可的模式，不利于鼓励创新，保障药品供应，抑制低水平重复建设。开展药品销售许可证持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提高药品质量具有重要意义。

我国药品上市许可制度的进程

2015年8月

国务院发布《关于改革医药医疗器械审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件)，提出开展上市许可证持有人制度试点。

2015年11月4日

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过了《关于授权国务院在部分地方试行药品上市许可证持有人制度及有关问题的决定》(以下简称《决定》)，授权国务院试行药品上市许可证持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。

2016年5月26日

国务院办公厅印发《药品上市许可证持有人制度试点方案》，开始在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可证持有人制度试点。

由此可见，上市许可证持有人制度试点提出才不到两年。试点申请被受理刚刚一年。白云山七星药业成为国内首家获得批准文件的医药公司，意义重大！

第一个不是偶然的，

中国老字号值得信赖

广州白云山七星药业有限公司是中国老字号，是国家中成药重点生产企业，由拥有130多年历史的七星堂不断发展变化。自1996年以来，公司已五次通过澳大利亚TGA组织的GMP认证和复试；2002年，公司六大剂型全部通过国家药品GMP认证，成为GPHL首家通过国家药品GMP认证的公司；2014年，公司六大剂型均再次通过国家GMP认证。

今年2月23日，人力资源和社会保障部发布的2017年医疗保险目录显示，白云山七星药业以共25个规格进入新的医疗保险目录，是此次新医疗保险目录的大赢家。