了解的意思你真的了解“质量”的含义么？

王贻芳

在医疗保健、临床实践、制药和生物技术领域，“质量”一词经常被忽视。每个人都认为自己能深刻理解“质量”的含义，就像每个司机都认为自己的驾驶技术中等偏上一样。事实上，只有不到50%的司机能随时让自己的驾驶技术“高于平均水平”。在现实生活中，就像司机的驾驶能力一样，在最好的情况下，人们对质量专长的理解呈现正态分布(见图1)，这意味着行业内有一半人的质量专长水平低于平均水平。最坏的情况下，人们对质量专业知识的理解是向右分布的(见图2)。此时，只有极少数人(代表约10%的人口)彻底理解了质量概念的原理、实践和应用。

图1:在最好的情况下，它是正向倾斜的，一半的人理解低于平均水平的质量原则

图2:最坏的情况是分配到右边，大部分人在不知道质量的情况下履行职责

所以“质量”这个词的定义要非常精确，要注意一些要求，比如缺陷、关键质量(Critical To Quality，CTQs)、返工率、质量成本、不合格质量成本、比例“合格”(比如单位缺陷率、一次合格率)等可以使质量具有量化的稳健性和可重复性的具体术语。但是，一旦我们对检验和最终产品质量评价的各种讨论过于注重质量，必然会影响企业在没有检验和人工干预的情况下生产优质产品的积极性，不利于保证药品质量。这些都是返工的原因，也增加了质量的总成本。

问

什么是质量成本？

质量成本包括:

预防成本

评估成本(评估成本)

内部损失成本

外部损失成本

上述每一项成本都包含许多子成本，所有成本的总和就是组织为“保证”某一质量水平而付出的总成本。这里引用“确保”的原因是，系统地确保组织获得高质量输出的唯一方法是设计处理过程的每个步骤，并确保每个步骤都是可重复的、可预测的和高质量的。这样，当步骤串联或并联(取决于实施的活动)时，可以更准确和定量地预测结果。这是设计质量(QbD)的基本概念。如果企业没有衡量或量化每个步骤的实际绩效和预期绩效，因为这些步骤是相互关联的，那么总体结果实际上可能是围绕“预期”步骤构建的。这里需要注意的是:“期望”只是期望，绝非可行的长期质量战略。不幸的是，许多组织采用“预期的”质量策略。对于这些组织来说，适当的过程表征似乎是一项非常乏味的任务。

另外，上面列出的“质量成本”的四个组成部分的顺序不是随机的，而是利用有限资源提高质量的最有效方式。

预防成本包括建立进货物资规格，制定前瞻性的质量控制计划，时刻注意改善预后。

评估成本包括测量和监控成本，如质量审核、中间产品或最终产品评估、供应商评级(如合同研究机构(CRO)、合同R&D和生产机构(CDMO)、合同生产机构(CMO)等。).

内部损失成本是指为弥补生产过程中的错误和缺陷而采取的措施的成本。过多的工作和库存是由不良的过程特征造成的。返工是指为纠正缺陷而做的额外工作。就像失效分析(比如偏差调查过程)一样，是一种内部损失成本。内部损失成本还包括不良品，不良品不能用于(或出售)完整性。

外部损失成本是指因销售或使用缺陷产品或服务而产生的成本，包括因伤害、不良事件、投诉解决和诉讼而产生的成本。

图3:轧制产量的工艺步骤(RTY)

图3通过一系列高质量和精确的测量过程步骤向我们展示了所谓的滚动生产能力(RTY)。步骤1的成功率为92%(每12次迭代可能出现一次错误)，步骤2的成功率为97%。然而，根据概率法则，整个RTY是所有步骤成功率的乘积，这导致整个过程的整体成功率约为74%。也就是说，大约四分之一的最终产品可能会有意想不到的效果或结果，所以我们需要对这些产品进行解释、证明或直接丢弃。可以看出，当一个流程包含多个步骤，或者一个哨点流程包含多个嵌套流程，所有的输入元素共同作用时，生产流程会更加复杂，最终产品的成功率也会降低。

药品的生产质量管理不同于普通食品。在餐饮行业(比如生产薯片的时候)，可以在生产过程的最后(通过一个复杂的挑选过程)单独区分和剔除次品。然而，在制药行业，从资产负债表中挑出单个批次或从最终灌装生产线中挑出不符合要求的安瓿不仅成本高，而且难以实施。因为在最终的生产阶段，很多固定成本、可变成本、管理费用都投入到最终的产品中，此时的任何质量问题都是企业难以解决的。而且如果最终产品的不良率很高，也会导致监管检查员对上游生产过程的质量控制产生严重质疑。这显然不符合使用QbD概念的前瞻性质量管理方法的要求。

因此，如果企业不采用QbD概念，并且在临床R&D或生产过程的每个环节都没有表现出良好的绩效水平，那么企业可能是在“预期的”质量战略下运营。解决问题最简单有效的方法就是寻求真正了解质量原理、实践和应用的人的帮助，从而更好的预测未来。

文章来源

https://www . pharma Caroline . com/doc/I-don-t-think-the-word-quality-means-what-you-think-it-means-0001

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