代购药品 海外代购药品是否违法？

电影《我不是药神》风靡全国

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关爱生命，同情弱者

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影视作品源于生活，反映现实

今天，我们谈论在海外购买药物

需要注意哪些问题？

片中主角因在国外购买用于治疗慢粒的印度仿制药而卷入诉讼，诉讼涉及的罪名是销售假药罪。大多数购买家庭对此知之甚少，甚至认为购买“常规”药物根本不会涉及任何法律问题。大家都知道，采购可以什么都不涉及，中国法律不允许个人从事药品采购。下面是两个真实案例。

案例一

从2015年11月开始，小康通过网上注册的淘宝店在家里销售日制产品。看到生意一天比一天好，小康没想到的是，等待他的是法律制裁。2016年9月26日，小康被公安机关逮捕，实际上是他从日本销售的“无毒无害”小毒品所致。公安机关获得“大正药业新型磺胺甘草酸IRIS滴眼液”54盒，9个标签标注“医药产品”字样的日系产品143盒，如“模范堂儿童感冒颗粒”。

小康在商场销售的药品，未经国家批准进口。经查，小康因犯销售假药罪，被判处拘役四个月，缓刑四个月，并处罚金一万元，原因是小康网店记录中的实际交易量和交易金额较低，社会危害相对较小。

钟表业之旅

从2016年5月开始，小张通过网上注册的淘宝店铺，在北京朝阳区自己租住的房子里出售德国“PROSPAN”止咳糖浆。2016年9月26日，小张被捕。公安机关当场从他们租用的地方获得了46瓶糖浆。也是未经国家批准进口的。最终，小张因销售假药被判处4个月刑事拘留，罚款1万元。

为什么在国外合法销售的毒品，在国内销售就要受到刑法的制裁？原因是为了保证药品质量和药品安全，我国在药品评价、生产、检验、销售和定价方面都有严格的监管规范和管理制度。

法官的解释

中国《药品管理法》第三十九条规定:

“进口药品必须经国务院药品监督管理部门审查。经审查，确认符合质量标准，安全有效，可以批准进口，并发给进口药品注册证。

医疗单位急需或者进口自用的少量药品，应当按照国家有关规定办理进口手续。"

中国《药品管理法》第十五条规定:

“设立药品经营企业必须具备下列条件:

依法具有合格的药学技术人员；

有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

有与其经营的药品相适应的质量管理机构或者人员；

有保证所经营药品质量的规章制度。"

可见，进口药品的销售，无论是药品的品种和种类，还是药品销售的主体，都需要严格监管。除此之外，《药品管理法》还对药品的采购、验收、购销记录、储存，甚至进口口岸的选择都做了严格的规定。因此，药品的进口和销售绝不是任意的。药品安全直接关系到公民的健康甚至生命安全。近年来，大量假药销售事件造成了严重的社会后果，并多次发生。国家显然有必要采取严格的监督管理措施。

我国刑法第一百四十一条、第一百四十二条明确规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪。2011年5月1日生效的《刑法修正案》对第141条进行了修改。修订条款如下:

第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指按照《中华人民共和国药品管理法》的规定视为假药的药品和非药品。

第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指根据《中华人民共和国药品管理法》属于劣药的药品。

正是因为假药危害严重，一方面危害人民健康和生命安全，另一方面危害国家药品监管体系和市场秩序，所以刑法才做出这样的规定。从上述规定中不难看出，生产、销售假药罪是一种行为犯罪，即生产、销售假药的行为是否对健康造成危害，是否构成本罪；生产、销售劣药罪是结果犯，即需要造成一定后果才构成犯罪。

我国《药品管理法》第四十八条和第四十九条分别对假药和劣药进行了界定。

第四十八条禁止生产和销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不一致的；

用非毒品冒充毒品或者用其他毒品冒充毒品的。

有下列情形之一的药品，按假药处理:

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

依照本法未经批准生产或者进口，依照本法未经检验而销售的；

恶化；

被污染；

使用依照本法规定必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药的；

适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药物成分含量不符合国家药品标准的，视为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药处理:

有效期未标注或者变更的；

不标明或者改变生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；

其他不符合药品标准要求的。

由此可见，境外购买的药品如果符合上述条件，将被认定为假药、劣药，必然面临行政处罚甚至刑事制裁。

一般来说，“假药”有两层意思。一是“假药”的本质，即药物成分虚假或不一致，不具备治病的功效。这种“假药”的本质通常直接危害人体健康。即使无毒无害，也会因缺乏有效的治疗成分和治疗延迟而危及健康。另一种是一种形式上的“假药”。所谓“假药”，是指药品本身具有有效成分，具有治病救人的功效，但由于缺乏药品必要的形式特征，破坏了国家药品监管的秩序，所以被定义为假药。

海外购买的药品，大部分都是形式上的假药。此类药品符合《药品管理法》第四十八条第二款规定，属于未经批准必须生产进口的药品，或者未经检验必须检验销售的药品，应当认定为假药。

根据《药品管理法》第三十九条的规定，进口药品必须经国务院药品监督管理部门审查。只有确认药品符合质量标准，安全有效，才能批准进口，签发进口药品注册证书。

由于采购的药品是在国外生产的，所以没有获得我国药品监管部门的进口审批和检验，也没有在我国备案和取得注册证书。采购人擅自购买，在国内销售，应归类为“假药”。

追本溯源

我国刑法之所以要将无进口批注的药品认定为假药，是因为未经批准进口的境外药品存在诸多隐患:

第一，温度、湿度等环境条件对某些药物的质量影响很大。如果运输、储存等环节的环境不好，不符合相关要求，药品质量会大大降低，甚至对健康的危害大于益处。未取得进口批准文号、非合法渠道进口的药品，在运输过程中往往达不到相应的环保要求，存在较大隐患。

二是我国对药品生产质量要求严格，国内药品生产有统一的国家标准。但是，未经进口批准的外国药品不在国家监督管理体系之内，质量难以得到有效保证。

三、药物通常有详细的说明书，注明禁忌症、用法用量、副作用等。对于合法进口的药品，说明书是中文的，让患者充分理解，按照说明书服用。但违禁药物一般没有中文说明书，容易导致误用，危害健康。

正是出于这些原因，中国将未经批准进口的药品定义为假药。销售假药罪保护公民的身心健康和生命安全，维护社会主义市场经济秩序，打击真正销售和危害公民健康和生命安全、扰乱市场经济秩序的犯罪分子。在此，我们还要提醒购买家庭和消费者，要增强法律意识，提高生活中的判断能力，避免因购买毒品而受到法律的惩罚，或者因使用不良购买毒品而对生命健康造成严重危害。