盐酸度洛西汀肠溶片 盐酸度洛西汀胶囊针对慢性肌肉骨骼疼痛的全新适应症在中国获批

盐酸度洛西汀肠溶胶囊——重建慢性疼痛治疗新理念，帮助中国慢性肌肉骨骼疼痛患者重获生活质量！

来源|医学风湿免疫频道

礼来中国宣布，国家药品监督管理局已批准新百达(盐酸度洛西汀肠溶胶囊)用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。

新适应症的批准标志着神经精神领域广泛使用的经典药物盐酸度洛西汀肠溶胶囊开辟了疼痛治疗的新领域，为中国慢性肌肉骨骼疼痛患者提供了新的治疗选择，为中国临床医生带来了新的治疗经验。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊于2006年在中国获得批准，用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症。这次批准的适应症是慢性肌肉骨骼疼痛。该适应症的推荐剂量为每天一次60毫克。推荐的初始剂量为30毫克，持续一周，然后增加到60毫克，每天一次。

度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5- HT)和去甲肾上腺素(ne)再摄取抑制剂(SNRI)，5-HT和ne是向下疼痛抑制通路中的关键神经递质[1]。度洛西汀的中枢镇痛作用可能与其增强中枢神经系统的5-羟色胺和去甲肾上腺素功能有关。

国家药品监督管理局的这一批准是基于HMGS研究，这是一项针对中国人群的重要临床试验。HMGS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在验证度洛西汀对中国骨关节炎慢性疼痛患者的疗效和安全性[2]。

根据HMGS的研究结果，

与安慰剂相比，中国膝或髋关节骨关节炎疼痛患者每日1次60mg度洛西汀达到主要疗效终点13周，并从第1周开始显著降低患者疼痛评分。

从第一周到第十三周，患者的疼痛评分显著降低

总结

HMGS研究结果表明，度洛西汀具有中枢镇痛作用，可显著改善我国骨关节炎所致慢性疼痛患者的疼痛，推荐剂量为每日1次，60mg，耐受性良好。

度洛西汀的作用机制与非甾体抗炎药(NSAIDs)和阿片类药物等常用镇痛药物不同，可以避免长期使用NSAIDs引起的胃肠道反应等副作用和阿片类药物引起成瘾的风险。

高级演讲

礼来中国高级副总裁兼交叉生化产品与抗肿瘤产品事业部负责人王以哲博士祝贺:

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盐酸度洛西汀肠溶胶囊治疗慢性肌肉骨骼疼痛的新适应症在中国获得批准，这对中国慢性疼痛患者来说是一个非常好的消息。这是疼痛治疗领域的重大突破，为没有非甾体抗炎药的患者提供了一种创新的治疗方案。

礼来通过不断创新，让人们活得更长、更健康、更有活力。盐酸度洛西汀肠溶胶囊是礼来公司疼痛产品线在中国的首个产品。它将是一个先锋，为礼来在疼痛领域的成功奠定坚实的基础！让我们携起手来，期待盐酸度洛西汀肠溶胶囊的成功上市。

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礼来中国高级副总裁兼药物开发与医疗中心主任王力博士说:

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常见的慢性肌肉骨骼疼痛类型包括骨关节炎引起的慢性疼痛和慢性腰痛等。我国发病率高，许多患者缺乏有效的治疗方法。HMGS研究的成功表明，盐酸度洛西汀肠溶胶囊在慢性疼痛患者中实现了统计学上显著和临床上显著的疼痛缓解，患者的日常活动能力也得到了改善，耐受性良好，这将为广大中国慢性肌肉骨骼疼痛患者提供一种新的治疗选择。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊新适应症的成功批准，离不开所有R&D人员多年来的辛勤工作，我向他们致敬！新的适应症是礼来在中国疼痛领域的基石。礼来将继续致力于疼痛领域一系列产品的研发，以创新为发展动力，为广大患者提供更多的治疗选择，这也将确立礼来在疼痛领域的领先地位。

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关于慢性肌肉骨骼疼痛

对于慢性肌肉骨骼疼痛的定义和内涵，目前还没有统一的国际标准。主要指肌肉、骨骼、关节或肌腱发生的慢性疼痛。常见的慢性肌肉骨骼疼痛类型包括骨关节炎引起的慢性疼痛和慢性腰痛。

骨关节炎的常见症状是关节疼痛、僵硬和功能障碍。年龄≥60岁的男性约9.6%，女性约18.0%患有骨关节炎。腰痛和腰骶痛是慢性腰痛的主要表现，全球慢性腰痛的平均患病率为20.1%[3]。

关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊

度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5- HT)和去甲肾上腺素(ne)再摄取抑制剂(SNRI)，5-HT和ne是向下疼痛抑制通路中的关键神经递质。度洛西汀的中枢镇痛作用可能与其增强中枢神经系统的5-羟色胺和去甲肾上腺素功能有关。

论HMGS研究

HMGS是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在验证度洛西汀对中国骨关节炎慢性疼痛患者的疗效和安全性。

本研究共纳入407例膝关节或髋关节疼痛的中国门诊患者，随机分为度洛西汀治疗组(205例)和安慰剂观察组(202例)。度洛西汀治疗组剂量为60mg，每日1次。

本研究的主要目的是评估从基线到第13周度洛西汀与安慰剂相比的疼痛缓解效果，并通过BPI对24小时的平均疼痛进行评分。次要研究目标包括治疗反应、患者总体印象的改善(PGI-改善)、WOMAC关节炎指数、临床总体印象严重程度和安全性。

结果表明，与安慰剂相比，每日一次60毫克的度洛西汀显著降低了我国膝或髋关节骨关节炎患者第1周至第13周的疼痛评分(P值具有统计学意义)。

BPI 24小时平均疼痛评分减少30%患者比例高达63.4%，减少50%的患者比例高达42.8%；总体印象（PGI）改善评分达到缓解的患者比例高达38.7%；WOMAC关节炎指数评分显著改善；CGI-Severity显著改善；度洛西汀治疗13 周未见严重心血管及严重胃肠道不良事件，耐受性良好。

基于这项研究的结果和慢性下腰痛的全球数据，国家药品监督管理局批准了度洛西汀作为慢性肌肉骨骼疼痛的新适应症的应用。

参考文献:

[1]Uhl RL，等.慢性肌肉骨骼疼痛的处理[J].美国骨科学会，2014，22(2):101-10。

[2]王庚，等.度洛西汀治疗中国骨关节炎慢性疼痛患者的疗效和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照研究[J].骨关节炎软骨。2017, 25(6):832-838.

[3]Hoy D，等.全球腰痛患病率的系统综述[J].风湿性关节炎。2012, 64(6):2028-37.