2019年8月29日，中国检验研究院体外诊断试剂研究所在征求公众意见和国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心意见的基础上，经标准物质委员会专家评审，标准物质管理中心发布了第六版体外诊断试剂国家标准和标准物质目录，用于注册检验。
该目录共有20个新品种，已注册的体外诊断试剂国家标准和参考产品总数达到158种(见附件)。提前一年多，国家局要求中国检验研究院在十三五期间完成150项体外诊断试剂国家标准和参考物质。
体外诊断试剂研究所
2019年9月2日
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注册检验体外诊断试剂国家标准及参考物质目录(第六期)
序列号
名字
品种号
供应情况
20
淋病聚合酶链反应试剂盒质量控制参考
210015
21
艾滋病病毒抗体国家参考
220009
22
艾滋病病毒抗体胶体金诊断试剂国家标准物质
220013
23
人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)核酸血液筛查国家参考材料
220014
24
HIV-1 P24抗原国家参考
220015
25
艾滋病病毒抗体确证试剂国家标准
220016
26
艾滋病毒-1RNA国家参考
220017
27
HIV-1耐药分析试剂国家标准物质
220018
28
抗人免疫缺陷病毒口腔粘膜渗出液抗体国家参考
220019
29
艾滋病病毒抗体尿液快速检测试剂国家标准物质
220020
39
布尼亚病毒发热伴血小板减少综合征核酸检测试剂国家标准品
250016
四十二岁
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准物质
300003
43
乙型肝炎病毒表面抗体国家标准(定性检测)
300004
四十四
乙型肝炎病毒戊型抗原国家标准物质
300005
45
乙型肝炎病毒戊型抗体国家参考
300006
46
抗乙肝病毒的国家标准
300007
47
乙肝病毒DNA国家参考
300009
48
丙型肝炎病毒抗体国家标准品
300010
四十九
戊型肝炎病毒IgM抗体国家标准品
300011
50
丙型肝炎病毒核酸国家参考
300012
51
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家标准物质
300013
五十二
戊型肝炎病毒抗体国家标准品
300014
53
乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品(定量检测)
300015
54
乙型肝炎病毒核酸定量测定国家标准
300022
55
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家标准品
300023
56
乙型肝炎病毒戊型抗原快速诊断试剂国家标准物质
340001
57
乙型肝炎病毒戊型抗体快速诊断试剂国家标准物质
340002
58
乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家标准物质
340003
59
乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家标准物质
340004
60
乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家标准物质
340005
61
丙型肝炎病毒核酸国家标准(1B型)
340016
62
丙型肝炎病毒(1b型)基因分型国家标准
340017
63
丙型肝炎病毒(2a型)基因分型国家标准
340018
64
轮状病毒抗原检测试剂国家标准物质
340019
65
甲型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准物质
340020
66
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准
340021
67
乙型肝炎病毒E抗原国家标准
340022
六十八
*柯萨奇病毒A16核酸检测试剂国家标准物质
340024
六十九
*乙肝病毒核心IgM抗体国家标准物质
340025
70
*丙型肝炎病毒基因分型国家标准(6a型)
340026
71
*丙型肝炎病毒基因分型国家标准(3a型)
340027
七十二
*甲型肝炎病毒IgM抗体国家标准物质
340030
73
*甲型肝炎病毒抗体国家标准物质
340031
74
*乙型肝炎病毒前s1抗原国家对照品
340033
75
*乙型肝炎病毒前s2抗原国家标准物质
340034
76
*乙型肝炎病毒e抗体国家标准
340035
77
*乙肝病毒核心抗体国家标准
340036
七十八转粗纹唱片
人乳头瘤病毒L1基因分型参考
360002
79
人乳头瘤病毒全基因组分型参考
360003
80
巨细胞病毒IgG抗体国家参考
360004
81
风疹病毒IgG抗体国家参考
360005
82
风疹病毒IgM抗体国家参考
360006
103
第一代H7N9禽流感病毒的核酸参考
370001
104
抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家标准品
370002
105
甲型流感病毒抗原检测试剂国家对照品
370003
106
乙型流感病毒抗原检测试剂国家标准物质
370004
107
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
370005
108
甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂国家对照品
370006
109
人细小病毒B19抗体检测试剂国家标准品
370009
110
扎伊尔埃博拉病毒核酸检测试剂国家对照品
370010
111
甲型流感病毒核酸检测试剂国家对照品
370011
112
乙型流感病毒核酸检测试剂国家标准物质
370012
113
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂国家对照品
370013
114
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家对照品
370014
115
单纯疱疹病毒1型抗体检测试剂国家标准品
370015
116
单纯疱疹病毒2型抗体检测试剂国家标准品
370016
117
肠道病毒EV71核酸检测试剂国家对照品
370017
118
水痘带状疱疹病毒抗体检测试剂国家标准物质
370018
119
寨卡病毒核酸检测试剂国家标准品
370019
120
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家标准品
370020
123
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
370023
130
登革病毒核酸检测试剂国家对照品
370033
131
单纯疱疹病毒1+2抗体检测试剂国家标准品
370034
134
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家标准物质
370037
136
*马尔堡病毒核酸检测试剂国家对照品
370042
157
SARS病毒抗体IgM国家参考
220010
158
SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考
220011
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