儿童药 13家大医院40种儿童制剂可以在家门口医院开了 “明星制剂”惠及更多患儿

康601合剂、复方川贝散、棕合剂、呼吸口服液...这些自制的制剂价格低廉，效果好，以后可以在家里的社区医院买到。近日，省卫健委、省药品监督管理局发布《关于印发第一批儿童专用制剂品种清单和转院、转院医疗机构名单的通知》，南京儿童医院、苏州大学儿童医院等13家医疗机构列入40种儿童专用制剂。

方便家长，缓解大医院压力

医院制剂是医院制造的，在我院临床使用的“药品”，未获得官方批号。该《通知》明确规定，基于“合法、安全、简便、高效”的原则，临床使用10年以上的儿童专用制剂可以在不同医疗机构之间调剂使用，简化手续。儿童专用制剂可由双方转入转出，一年内转出总额需向药监部门申请一次，经批准后，可按季度将品种、剂型、规格、批准文号、批号、数量、有效期、检验报告等信息上报批准单位。

“以前孩子的家长经常排队挂号，甚至是外地来的，就是来医院的‘星医’。”南京儿童医院药剂科主任许婧表示，医院上市的制剂有效、安全、价格实惠，在南京及周边地区享有良好的声誉。很多基层医疗机构早就需要调整这些准备了。“比如说，抗601合剂在我们医院已经几十年了。它是一种中成药复方制剂，具有清热解毒、抗病毒的作用，一般用于治疗感冒、支气管炎、扁桃体炎。但在新规出台前，药品调整必须经过各级批准。过程漫长，人数少，公民很难在基层公开。”

目前，全省共有168家基层医院向10家大型医院申请调配35种制剂，总调配量为28万盒。南京市建邺区南湖社区卫生服务中心药房主任吴说，根据这次公布的名单，该中心每年被批准调整南京儿童医院的抗601合剂1万箱和呼吸口服液4000箱。“附近的居民，再也不用专程去市儿童医院开这些药了。”

新法规的出台有望创造双赢局面。一方面，群众可以更方便地打开基层所需的准备工作；另一方面也缓解了大医院看病的压力。

不定期抽查，确保用药安全

基层医疗机构如何保证儿童制剂的安全使用？《通知》明确儿童专用制剂的转让方应对儿童专用制剂的质量负责，并对转让方相关临床医生和药学人员进行相关知识培训。儿童专用制剂的转让方应严格按照制剂说明书的要求储存、保管和合理使用，不得超出范围或期限使用。省卫健委、省药品监督管理局将不定期对儿童专用制剂的调整、使用和监管情况进行抽查。

目前，苏州大学附属儿童医院、南京儿童医院等10家转出医疗机构制定了转出制剂简化流程培训指导方案和培训手册，并以微信工作组、qq工作组、电话、面授等形式对其进行制剂成分、功能适应症、规格、用法用量、临床使用、注意事项、运输和储存方法等方面的培训。

省卫健委副主任蓝青表示，过去很多儿童医院的星制剂都是有效且廉价的，但由于原有的调整政策，大多在我院使用。在南京、苏州、常州儿童专科医院，只有一小部分院内制剂转出使用，转出金额占2018年院内制剂销售总额的比例分别仅为3.6%、0.2%和9.1%，而无锡、徐州儿童专科医院的院内制剂仅限于使用。

儿童药“感冒炉”暖暖人心任重道远

据了解，全省各大医院都有自己的制剂，至少有上千家是儿童专用的。除了这次列出的40种儿童专用制剂，还有大量的儿童专用制剂并没有让更多的患者受益。「明星准备」如何让更多孩子受益？

长期以来，“儿童药”品种匮乏是我国医药领域的老大难问题。在我国3500多种药品中，儿童专用剂型仅占1.7%；在4000多家制药公司中，专门生产儿童药物的不到5%。“儿童和罕见疾病患者一样，是吸毒者中的‘弱势群体’。”南京一位儿科医生向记者透露，儿童药品和稀有药品由于覆盖面有限、研发成本高、投资回报率低，一直是医药行业的“冷炉”。

本月刚刚实施的《药品管理法》第16条明确规定，国家将采取有效措施，鼓励儿童药品的研究和创新，支持开发符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格，优先审批儿童药品。

事实上，几年前，原国家卫生计生委等六部门联合发布了《关于保护儿童药品的若干意见》，从鼓励R&D和创新、加快申请和审查、确保生产和供应等方面提出了保护儿童药品的具体要求。许多政府部门根据政策要求，组织儿科临床和药学专家，对已在国外上市但未在国内注册的儿童适用药物剂型进行规范整理。2016年，他们开始制定并公布《鼓励R&D应用的儿童药物目录》，以指导儿童药物研发，引导企业合理生产。

业内普遍认为，在未来很长一段时间内，由于药物研发企业缺乏热情和经验，儿童药物的研发不容易取得突破性进展。但在顶层政策的支持下，儿童药物的研发水平会逐步提高。

记者钟崇山王天