制药纯化水设备 制药纯化水设备工艺原理介绍

制药纯净水设备是为了满足各行业制备纯净水的需要，多用于制药、生化化工、医院等行业。整个系统由SUS304L或SUS316L不锈钢制成，用水前必须配备紫外线和臭氧杀菌装置。

纯净水设备的核心技术采用反渗透、EDI等最新技术，有针对性地设计了一整套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院制备纯净水和大输液的用水需求。

柯睿纯净水设备

我们知道制药纯净水设备有传统工艺制备工艺和新工艺制备工艺。今天，科里·边肖向您介绍这种纯净水设备的工作原理。

一、生物医学纯净水的制备工艺:

传统工艺:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水机-精密过滤器-初级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-净化水箱-纯水泵-紫外线消毒器-微孔过滤器-水点

新技术:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水机-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-净化水箱-纯水泵-紫外线消毒器-微孔过滤器-水点

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水机-精密过滤器-一级反渗透-PH调节-中间水箱-二级反渗透-净化水箱-纯水泵-紫外线消毒器-微孔过滤器-用水点

新技术:

原水-多介质过滤器-活性炭过滤器-盐箱-软化过滤器-软化水箱-洗药水箱-安全过滤器-一级反渗透装置-二级反渗透装置-RO纯水箱-—EDI超纯水装置-超纯水箱-蒸馏水装置-水点

二、医药行业符合GMP认证的纯净水设备:

单体和管道设备符合GMP要求

水质符合药典2000年版和GMP要求

设备的自动运行和有条件的自动处理程序

三、GMP认证制药用水要求

1.生物制药用水制备设备的GMP要求:

、设备设计要求

1.结构设计应简单、可靠、易于拆装。

2.为了便于部件的拆卸、更换和清洁，在致动器的设计中应尽可能采用标准化、通用和系统化的部件。

3.设备内外壁表面应光滑、平整、无死角、易于清洁和消毒。零件应进行镀铬处理，以防止腐蚀和生锈。避免在设备外部使用油漆，以防剥落。

4.制备纯净水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯净水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他已验证不污染水质的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。

6.纯净水的储存期不应超过24小时，其储罐应由不锈钢或其他经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料制成。应安装不会脱落纤维的疏水杀菌过滤器来保护通风口。罐体内壁应光滑，管口和焊缝不应有死角和沙眼。显示液位、温度和压力等参数的传感器。，不会造成死水污染。储罐应定期进行清洗、消毒和灭菌，并验证清洗和灭菌效果。

7.压力容器的设计应由持证单位和有资质的人员承担，并应符合中华人民共和国国家标准

8.制药用水的运输

1)纯净水和制药用水应使用易于拆卸、清洁和消毒的不锈钢泵运输。当纯净水和注射用水需要用压缩空气体或氮气输送时，必须对压缩空气体和氮气进行净化。

2)纯净水应通过循环管道输送。管道设计应简洁，避免盲管和死角。管道应由不锈钢管或经检验无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管道制成。阀门应为无死角的卫生阀门，并标明纯净水的流向。

3)输送纯净水和注射用水的管道和泵应定期进行清洗、消毒和灭菌，经验收合格后方可投入使用。

纯净水设备

设备选型及安装

第三十一条设备的设计、选型和安装应当符合生产要求，易于清洗、消毒或者灭菌，便于生产操作、维修和维护，防止差错，减少污染。

第三十二条与药物直接接触的设备表面应当光滑、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药物发生化学变化或吸附药物。设备中使用的润滑剂和冷却剂不得污染药品或容器。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管道内材料的名称和流向。

第三十四条纯净水和注射用水的配制、储存和分配应当能够防止微生物的滋生和污染。用于储罐和管道的材料应无毒且耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角，盲储罐和管道应规定清洗和灭菌周期。注射用储水罐的排气口应装有疏水灭菌过滤器，不得有纤维脱落。注射用水可在80℃以上保温，65℃以上或4℃以下保温循环条件下储存..

第三十五条生产检验中使用的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围和精度应当符合生产检验的要求，并有明显的合格标志和定期校准。

第三十六条生产设备应当有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修和维护操作不得影响产品质量。如有可能，不合格设备应移出生产区，并在移出前做好明显标记。

第三十七条生产检验设备应当有使用、维修和保养记录，并由专人管理。

纯净水设备的清洁要求

设备清洗程序应遵循以下原则:

1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2.明确关键设备的清洗验证方法。

3.清洗过程和清洗后检验的相关数据应记录并保存。

4.无菌设备的清洗，特别是与药物直接接触的零部件，必须进行灭菌，并标明灭菌日期。必要时应进行微生物验证。消毒设备应在三天内使用。

5.一些可移动的设备可以移动到清洁区域进行清洁、消毒和灭菌。

6.同一无菌产品用同一设备连续加工时，每批之间应进行清洗消毒；用同样的设备加工同样的未灭菌产品时，至少每周或三批生产后进行全面清洗。

纯净水质量标准

电阻率:≥0.5ω。cm，电导率:≤2μS，氨≤0.3μg/ml，硝酸盐≤0.06μg/ml，重金属≤0.5μg/ml

四、制药用水分类及水质标准:

1.制药用水的分类

1)饮用水:自来水或深井水，也称为原水，通常由自来水公司供应，其质量必须符合国家标准GB 5749-85

2)纯净水:由原水通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他合适的方法制备的制药用水，不含任何添加剂。纯化水可作为制备常用药物制剂的溶剂或试验用水，不应用于制备注射剂

离子交换、反渗透、超滤制备的纯净水，不经过热处理，一般称为去离子水。

用专门设计的蒸馏器蒸馏制得的纯净水，一般称为蒸馏水。

3)水禽注射:以纯净水为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却，再经膜过滤。注射用水可作为制备注射剂的溶剂。

4)无菌水注射液:按照注射液生产工艺制备的水。

注射用无菌水用作注射用粉末或稀释剂的灭菌溶剂。

2、制药用水质量标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准

2)纯净水:应满足以下要求

在制水过程中，通常用于在线检测纯净水的电阻率，以反映水中各种离子的浓度。制药行业纯净水的电阻率一般应≥0.5ω·cm/25℃，清洗注射液和滴眼液容器的纯净水的电阻率应≥1ω·cm/25℃。

3)注射用水:应符合2005年中国药典规定的注射用水标准。

科里制药的纯净水设备系统采用先进的RO和EDI纯净水工艺，产出水水质满足客户对生产用水的要求，符合GMP和FDA的认证要求。整个系统人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简便，运行稳定，高效节能。