近年来,医疗改革政策无论是“47”还是开始二次集中购买,都在通过互联网医疗在线医疗保险支付渠道,以政策为导向重构行业的市长/市场规则。未来功效好、价格高的创新药将成为产业的重点发展方向,“质量好”仿制药将成为医疗保险重点广泛应用的领域。在控制费的压力下,产业并购的整合速度加快,大浪淘沙,降价薄利多销后,加快开发创新药是上策。(莎士比亚。)(工业名言。)
2月28日科伦药业(002422。SZ)发布了2019年业绩快报。公司营业收入为176.4亿韩元,同比增长7.88%,归属于上市公司股东的净利润为9.35亿韩元。
表1:公司营业收入和归母净利润
资料来源:wind,Grong Ling整理单位:满员
三发驱动布局完成,经营迎来拐点
1996年成立以来,科伦药业逐步发展成为国内大输液龙头企业,建立了抗生素中间体-原料药-制剂全产业链,多种仿制药进入产品收获期,创新药研发加快。2019年全年研发投资比去年同期增加。据国金证券预测,2019年将超过13亿韩元,成本化研发将增加更多。表2:研究和开发支出
资料来源:wind,葛龙汇整理单位3360万韩元
大输液业务:疫情带动需求增长,产品结构加速优化
公司成立初期开始深耕大输液业务,初期通过优秀的成本控制巩固稳固的地位后,医疗机构抓住取消自制输液的机会,迅速发展成为国内重要的基础输液生产企业,通过在各省建立生产线的形式不断扩大业务范围。2010年新版GMP出台后,行业中小生产能力退出,公司市长/市场份额再次提高。据各公司发布统计,目前市长/市场份额主要集中在科伦药业、华润双学、硕士药等头部企业,其中2018年科伦药业继续保持领先地位,销售额达到98.8亿韩元。表2 :大输液领域TOP5公司销售额
资料来源:各公司公告,葛龙汇整理单位3360亿韩元
受疫情影响,输液需求迅速增加,产品结构加速优化。据不完全统计,此次武汉洪善山医院(50%份额,另一家外资企业)、雷信山(80%以上份额)、11家沧州医院(100%份额)密闭输液提供给了科伦药业。目前科隆药业塑料瓶大输液年销量仍为20亿瓶袋装,此次新型新冠病毒事件将加快公司大输液领域的结构变化,提高市长/市场份额,同时加快产品结构优化,增加封闭式输液产品的投入,以公司高级输液代表的身份进口创外营养输液,加快中磅营养输液产品的部署。
原料药业务:引入战略投资者,川宁生物进行股份制改造
天宁项目正式启动后,公司在抗生素原料药-中间体-制剂前产业链布局上形成闭环,从上游发酵原料到中游天宁项目各中间体、下游配套的相关三种抗生素制剂形成闭环。依靠公司的全国体系部署,有效提高了抗生素原料药应对价格波动风险的能力。表3:公司抗生素产业链整合布局
资料来源:西部证券,葛龙汇定理
2019年,公司对天宁生物以5.12亿元的价格向天宁生物从业者股权平台及其他外部投资者等出售了11.51%的股份,天宁生物的总价值约为44.5亿元人民币。实施员工持股计划并引进外部优质投资者后,公司计划对其进行股份制改造。这一措施将有效提高公司的治理效率,加快科伦药业的“三脚推进”战略。
仿制推动创新,创新驱动未来
,无论是定量购买还是鼓励创新药物,医疗政策改革的背后初衷都围绕着让患者治疗日常疾病和疑难杂症,这也是当代药企面临的出路。大家都可以的传统仿制药,进入集中采购清单,进入医院市场,分别神通创新药,努力为企业提供新产品的血液。从研发布局来看,该公司在肿瘤、感染、糖尿病等10多个主要疾病领域扩大仿制药和创新药物的部署,通过创新专利实现海外批准,标志着COLOLOM的药物开发已经进入“促进模仿创新、推进创新的未来”。而且,国际市场良性循环成功,昂首进入了中国制药企业创新的第一方阵。
仿制药:2019医改领头羊,2020迎众多新品获批
科伦药业开始创新转型后,先后开始开发近500种主要药物,主要部署领域包括肿瘤和辅助药物、场外营养、抗感染、心血管、糖尿病、妇科、眼科、呼吸等许多主要疾病领域。2019年,医疗政策改革进入正常化发展,科伦药业积极配合政策调整,履行行业责任。2019年10月15日,国家药监局推出了注射剂一致性评价技术文件,科伦药业有25个品种,远远优于其他申报受理企业,成为竞争领先者。2020年1月21日,全国第二次药品集中采购中标结果落地,科伦药业作为拥有最多产品的企业之一,将成为此次收集的直接受益者。
除批准的仿制药外,在研究管道中储备的343种仿制药中,阿菲沙班、肝素钠密封液和齐菲替尼片剂预计在2019年下半年成功批准,27个重大项目预计将在2020年批准,其中7个已处于上市申报补充阶段,19个正处于CDE审查阶段,预计将在2020年逐步做出贡献。此外,该公司还拥有很多处于BE阶段的新的4种仿制药,包括Ostavir和Lunvatini等主要产品。
图表4、将于近期批准品种,未来将迎来销售额的快速山丘。
资料来源:西部证券,葛龙汇整理单位:100万韩元
随着
创新药领域:小分子和生物药双管齐下,布局种类多样
研发投资的不断增加,公司积极部署在创新药领域——小分子和生物药。目前,该公司包括4种化学药小分子、6种生物药和3种NDDS,me-better的化疗药物KL070002胶囊、PD-L1单项药和first-in-class药(如KL100137脂肪油注射液)表5: colun创新医学领域核心产品研发管道
资料来源:公司公告,CDE,GLON LAN整理
防疫工作:开展多项抗新型病毒药物研发
自2019年12月湖北省武汉市首例新型新冠病毒(2019-nCoV)以来,截至2020年3月8日,国家卫健委统计显示,全球累计确诊病例80864人,累计死亡3100人,累计治愈57404人。随着疫情的扩散,海外累计确诊患者为26453人,累计死亡551人,累计治愈3488人,韩国、伊朗、意大利、日本、美国等国家成为疫情高发地区。表6:新型新冠病毒全球流行地图
资料来源:WIND,GROLAN VIND整理了截至2020年3月8日的数据。
针对此次疫情,国家卫健委公布了7个诊疗方案(试行),包括针对多种抗病毒治疗的试用药物,COLON也在此次防疫工作中成立了抗新病毒药物研究攻关小组,全力推进药物研发进程。
根据
洛匹那韦/利托那韦:预计3月初可实现批量生产
公开信息,Lopinawei/Foundation在体外研究中发现SARS冠状病毒(SARS-CoV)和中东呼吸系统综合征冠状病毒(SARS(中东呼吸系统综合征)-CoV)罗菲娜威/利托那韦也是从初版到第七版诊疗方案推荐的抗病毒试药。美国Alberby的源延克里吉(LOPINAWY/LITONABE LOVABE)是目前国内唯一上市的品种,主要用于成人和2岁以上儿童的HIV感染治疗但是,美国阿尔伯比的原研利托那韦口服溶液多年前停产,国内尚未批准仿制药。
在国内企业方面,目前科伦药业已经开始了该药的研发。科伦药业在2月17日发布的公告中表示,完成了洛菲那韦/利托那韦片剂的制剂处方工艺开发研究,进入生产线规模化试验阶段,预计3月初将实现大规模生产,必要时可迅速向疫区捐款。
表7: 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》公告摘要
资料来源:国家卫生委员会,葛龙汇定理
奥司他韦胶囊:预计3月中旬获得批量生产
奥司他韦是卫健委推荐治疗流行性感冒的一线治疗方案,目前与个别新型新冠病毒感染临床病例一起使用奥司他韦和洛菲那韦/利托那韦后,效果得到了确认。目前,科伦药业已通过人体生物等效研究,分多个批次大量生产样品,必要时可迅速进行疫区捐赠。
另外,科伦药业利用复杂的原料药和注射剂开发领域的技术优势,成功地模仿开发了抗新型新冠病毒药品的原料药。制剂研究确定了处方工艺。预计3月中旬可以实现这种克隆药品的大量生产能力,并在需要时迅速疫区捐赠。
创新多肽药物:预防用抗新型病毒创新多肽及吸入制剂
正在努力加快仿制药的开发,科隆药业也在加速创新药物的进展。据公司最新公布,目前公司研究方向是在已经知道新型新冠病毒序列的基础上,设计对病毒S蛋白和宿主细胞表面受体ACE2的新多功能,阻断病毒和细胞的吸附和融合,以达到预防新病毒感染的目的。目前,公司利用已有的计算机辅助设计、多肽药物研究能力和吸入剂开发平台,完成了20个多肽的设计和合成。此外,通过体外活性筛选和灵长类动物安全性评价,获得了4个具有生物活性和安全性的多肽候选分子,其中1个完成了扩增生产,获得了扩增剂样品。为了尽快向一线医护人员、政府防疫机构、基层高危工作人员等提供有效的预防药物,正在全力推进包括人体安全试验在内的后续研究。
尽管有
小结
的主要统计数据,但中国医药市场的增长势头持续迅猛,总市值仅次于美国市场。但是,不可否认的是,中国的医药行业走到了新的十字路口,新的外部重量政策密集,医疗改革逐渐进入深海地区,行情的叠加影响越来越明显,大型洗牌和大一体化的新阶段即将到来。怎么样才能在大破对抗前夕破茧成蝶,成为制药公司最需要思考的问题。(威廉莎士比亚、《哈姆雷特》、《信仰》)科伦药业三发驱动已经完成布局,给了Big Pharma转型的参考路径。COLON从大输液开始,成为输液行业品种最齐全、包装形式最齐全的医药制造商之一,随着产品的不断优化,毛利率不断提高,预计将成为未来业绩的上升点,以满足传染病对输液的需求。通过2018年验收的天宁项目,销售额步入正轨,引入战略投资者后,将更有助于提高资金利用率,抗生素产业链整合领域的布局将使COLOLOM成为目前国内产业链上最完善的大型医药集团之一,有效防范原料药价格波动带来的风险。(威廉莎士比亚,《北方司法》前情提要)。
在模仿约束还是创新药物方面,科伦选择了优化逐步过渡。另一方面,通过核心仿制药品种的推广,逐步成立销售团队,为今后创新药物的推广奠定基础,同时,从数据上看,已有343种仿制药在研究管道上,预计从2020年开始将迎来上市高潮期。(威廉莎士比亚、Northern Exposure(美国电视剧)、LID)创新药已在多个领域进行部署,核心产品STATASIPTE、PD-L1单项预计也将于2021年获得批准,值得持续关注。
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