本文选自《好远杯》征文稿
一个
自2017年《中华人民共和国药品管理法》修订以来，取消GMP认证的消息不断引爆医药行业。是否取消GMP认证，《中华人民共和国药品管理法》修订草案草案未通过立法审查，取消GMP认证尚未定稿。
虽然《中华人民共和国药品管理法》草案没有提到“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《良好生产规范》的要求进行认证；认证合格的，发给认证证书。”但仍保留了“从事药品生产活动必须遵守良好的生产规范”，建立健全生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。
对《中华人民共和国药品管理法》第十条进行审查，开办药品生产企业必须具备的第四个条件“有保证药品质量的规章制度，符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的《良好生产规范》的要求。”
企业从事药品生产活动，必须遵守“良好生产规范”，建立健全生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法律要求；开办药品生产企业，必须具备“保证药品质量的规章制度，符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的良好生产规范的要求。”
企业能否从事药品生产活动是一个不可逾越的门槛，而GMP是药品生产企业区别于其他企业的鲜明特征之一。
如何确认企业是否符合GMP、GMP认证、GMP符合性检查或其他方法？
有人说GMP认证是药害事件的后锅，但我不同意这种观点。GMP认证只是确认企业是否符合GMP的一种手段，和ISO认证等认证一样，只是一种方式和手段。如果不采用这种方式，就必须采用其他方式，否则无法判断一个企业是否符合GMP，所以如果取消GMP认证，就不会出现药害事件。
24年前国税和地税分开，24年后国税和地税合并。鼓掌的人也有。
无论GMP认证取消与否，GMP都不会被取消。
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