不锈钢针 不锈钢在生物制药中的应用

清洁高效的药品生产

不锈钢是生物制药行业的首选材料。

不锈钢316 l(s 13603)一直是制造生物制药生产设备的主要材料，有可能保持其在该行业的主导地位。然而，由于过去15年中一些法规和性能要求的变化，具有更好耐腐蚀性的含镍合金越来越多地用于工艺设备中。

超级奥氏体不锈钢，通常称为6%钼钢家族(如UNS N08367或S31254)和镍基合金的镍铬钼“C”系列(如美国N 1 0 2 7 6或N06022)，是生物制药行业最常用的高性能合金。

工业上使用的很多介质都含有氯化物，环境的pH值范围从酸性到中性，温度范围从低到中等。S31603不锈钢在含氯化物的环境中，即使在低温下也可能不令人满意，因此它所引起的腐蚀和产品污染成为令人担忧的问题。6%钼不锈钢的耐腐蚀性一般远远优于S31603。然而，镍铬钼合金在许多含氯化物的环境中，无论是酸性还是碱性，在更宽的温度范围内都具有优异的耐腐蚀性，因此在制造工艺设备中提供了比不锈钢更广泛的应用。

合金材料的质量直接影响产品的耐腐蚀性和污染性，因此非常重要。去除穿透表面的夹杂物造成的表面不连续会释放污染物，影响产品质量和产量。大多数指定用于生物制药的设备要求高质量，表面没有凹坑非常重要。用常规的冶炼和工艺方法很难使S31603的显微组织不析出和偏析。镍铬钼合金的冶炼和加工一般采用电渣重熔(ESM)工艺，以实现低偏析特性。因此，这些合金有可能获得含有极少杂质的耐腐蚀微结构。

电解抛光和钝化常用于提高S31603的耐腐蚀性和清洁度。高性能合金的电解抛光主要用于去除划痕、重叠和划痕，有些地方可能会嵌入研磨抛光剂。电解抛光去除了这些缺陷，使表面在显微镜下非常均匀和干净。电解抛光可以使清洁、消毒和杀菌更容易、更好，从而降低清洁成本，保持最低的维护成本。

生物加工设备(BPE)标准于1997年首次发布，至今仍被视为设备制造的良好制造规范文件。在过去的10年里，该标准仅基于S31603不锈钢。由于高性能不锈钢和镍基合金的使用越来越多，最新版本(2009)包括6%钼不锈钢和镍铬钼镍基合金。

锋利的针

不锈钢使皮下注射针成为救命稻草。

几乎每个人都被注射过皮下注射针。它在医疗领域煞费苦心，提供药品和疫苗，采集血样，拯救生命。

皮下注射针是一种简单的装置——一根薄的介质空金属针与一根塑料管相连——但它是当今医疗包的重要组成部分。皮下注射(希腊语意为“皮下”)发明于19世纪中期。针头本身称为“套管”(拉丁文为“小芦苇杆”)，必须结实、锋利且无菌。304(UNS S30400)和316(S31600)不锈钢具有优异的耐腐蚀性和强度，已经成为理想的医用材料，”美国马萨诸塞州尼达姆维塔针具公司营销和工程总监弗雷德里克·哈特曼二世说。该公司为北美、欧洲、亚洲和中东的客户生产完全集成的注射器和尖头套筒。

维塔针公司自1932年成立以来，在制造过程中一直使用300系列不锈钢。哈特曼估计，该公司每年将使用5吨不锈钢生产针头。

这种材料卓越的可加工性使针的制造公差精确。管状材料通过电化学方法切割，针尖可以通过电化学方法或研磨方法形成。

针在硬化回火状态下具有高抗拉强度。哈特曼说:“针头必须尽可能锋利，足够宽，以有效地抽取或注射东西，具有薄壁和高强度。”此外，304和316的耐腐蚀性意味着针可以在各种条件下储存，或者可重复使用的针可以被强力消毒，而不用担心腐蚀。

为了用于保健，材料必须易于消毒，并且对人体健康无害，这是300系列不锈钢的主要性能。医院和医生办公室使用的大多数注射器都是一次性的，但300系列不锈钢耐用，非常适合制造可清洗和重复使用的特殊针头。

不锈钢

不锈钢是优质医疗的重要组成部分。

当“无菌材料”和“不锈钢”在同一句话中提到时，很多人会马上想到医院的环境。虽然不锈钢本身不能自然灭菌，但作为无菌材料，它有许多医学用途。这是因为它可以用强力消毒化学品反复处理，而不会降低质量。这在医院和医疗机构尤其重要，因为在这些地方，来自外部的有害微生物很容易传播。医学上有两个应用，就是植入物和工具的无菌性特别重要。

骨科植入物，如膝关节、髋关节等关节置换，以及相关的螺钉、钢板、钢丝等，通常都是用不锈钢制成的。使用的其他金属包括钴基合金(通常含有镍)和钛基合金。不锈钢植入物通常在关节运动时与聚乙烯硬塑料摩擦。其他设计使用陶瓷植入物。关节置换手术的数量在世界范围内迅速增加。

植入材料不仅需要与人体兼容，还需要与x光和磁共振成像(MRI)等后处理诊断技术兼容。为了安全地进行磁共振成像，植入物必须只包含非铁磁材料。为了确保没有铁磁性铁素体相，在这些奥氏体不锈钢中还添加了镍、氮和锰等奥氏体形成元素。

不锈钢植入材料常用的四种工业规格是ASTMF138(s 13673)、F1314(S20910)、f 1586(s 13675)和F2229(S29108)。由于这些标准要求合金“洁净”，即硫化物、硅酸盐、氧化物等非金属夹杂物含量低，通常采用电渣重熔(ESR)生产。电渣重熔是一种超级精炼工艺，它可以使不锈钢具有满足这些规格要求的优良的微清洁水平。也可以满足这些ASTM标准对植入材料的其他特殊要求，如细晶粒结构。

长期临床经验证明，符合ASTMF138标准的不锈钢S31673制成的植入物与人体的生物相容性是可以接受的。这种不锈钢是比较新材料生物相容性的几种参考材料之一。F138表明手术植入材料不能保证避免不良反应，如体内炎症。用作植入物的镍含量非常低的钢种(S29108)可用于对金属特别敏感的患者。

骨科植入物中使用的一些不锈钢等级也可用于制造接骨螺钉、骨钉和髋骨钉、钢板和钢丝。UNS s 7400(通常称为17-4PH或630型)不锈钢用于要求超高机械强度的螺钉。这是一种沉淀硬化钢，通过热处理可以获得所需的强度。

不锈钢的另一个主要应用是医疗工具和仪器。这些产品的全球市场约为300亿美元，不锈钢占了很大一部分。含镍不锈钢用于制造牵开器(用于在手术过程中限制下面的器官和组织)、刀和其他切割和钻孔工具、镊子、钳子和剪刀。

用于医疗工具和器械的不锈钢必须具有特定的机械性能，并且能够承受用于清洁、消毒和灭菌的体液和化学物质。它们还必须符合行业标准。ISO 7153 1包含外科、牙科和矫形器械用不锈钢的概述和选择说明，ASTM F899是外科器械用锻造不锈钢的标准规范。

不锈钢手术器械通常由硬化的马氏体不锈钢制成。常见的钢种包括431(S43100)、420F(S42020)、440C(S44004)和17-4PH(S 7400)。这些材料中的一些钢的镍含量高达4%。

常见的奥氏体不锈钢等级304 (S30400)和316L (S31603)用于制造对强度和硬度要求较低的仪器。它们比400系列硬化马氏体不锈钢具有更好的耐腐蚀性。

值得一提的是，“外科不锈钢”这个词经常被广告商用来形容珠宝、表带甚至炊具，通常指的是300系列钢中的一种；然而，这个术语是不精确的，没有规定任何特定合金的技术条件。

医疗卫生事业不断进步发展。了解不锈钢，尤其是含镍不锈钢，将有助于实现这些进步。

这篇文章发表在第50期《不锈钢杂志》上

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