近日，江苏豪森药业股份有限公司的阿哌沙班片剂被批准列入新注册分类的上市药品目录，成功抢占了第一份，并一度引起人们的关注。
但是，虽然NMPA批准了第一份豪森阿哌沙班，但阿哌沙班的原始专利尚未到期，而且这一批准不涉及专利挑战，所以豪森在未来还有很长的路要走。
临床优势阿哌沙班是一种口服选择性活化因子Xa抑制剂，由BMS和辉瑞联合开发。2013年进入中国，2017年进入新医保目录。它主要用于接受选择性髋关节或膝关节置换术的成人患者，以防止静脉血栓栓塞。
阿哌沙班具有“一流”的临床试验结果，其降低大出血风险的效果显著，安全性和有效性优于同类药物。
与预防骨科手术后静脉血栓栓塞的标准治疗方案依诺肝素相比，利伐沙班和阿哌沙班分别在RECORD试验和ADVANCE试验中具有突出优势。总的来说，利伐沙班的疗效似乎略好，但出血情况比阿哌沙班更严重。
市场份额基于其突出的产品优势，阿哌沙班在新一代口服抗凝剂中发挥着日益突出的作用。在过去的五年里，其全球销售额迅速增长，2015年突破10亿美元大关，2017年达到74亿美元。
根据综合药物数据库(PDB)，在全球市场上的口服抗凝剂中，格雷和萨班斯是主要的。自2014年以来，氯吡格雷的市场份额不断下降，而萨班类逐渐占据主导地位。
虽然阿哌沙班在国外势不可挡，但由于国内缺乏渠道优势，2016年阿哌沙班在国内的销售额仅为6100万人民币。2017年样本医院排名前五的抗凝药是利伐沙班、低分子肝素钙、依诺肝素、纳曲肝素、低分子肝素钠。
BMS于2003年申请了阿哌沙班的复合专利，其国际公开号为WO2003/049681。目前阿哌沙班的专利有100多项，国内复合专利将于2022年9月17日到期(CN1578660A)。
这也意味着，虽然豪森获得了阿哌沙班的批准，但目前还不能出售。
没有专利挑战成功的转折点，在2022年9月17日之前，中国市场上不会出现阿哌沙班的仿制药，国内进度落后的企业有足够的时间完成be的临床试验，然后等待市场开放。
目前，国内生产阿哌沙班普通片的厂家多达27家。
申请上市的企业有8家，其中7家按照新的4类上市，包括郑达天晴药业、东阳光药业、科伦药业、青峰药业等知名制药公司，1家按照3类上市，即齐鲁制药。
综上所述，虽然第一款仿豪森阿皮亚坂获批成功，但未来将面临的市场竞争并不激烈。
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