药用玻璃瓶 药用玻璃瓶竟成人体健康“杀手”

中国每年的医疗输液量达到140亿瓶，相当于人均8瓶，而国际平均水平只有两三瓶。近年来，我国注射剂的质量问题屡见不鲜，低质量玻璃药瓶的大量使用是其“罪魁祸首”之一，这已成为医药行业的公开秘密。危害极大。“轻者影响药液质量，重者严重影响吸毒者健康，甚至危及生命。”

患者如何选择药物剂型？

选对了吗？

多年前，医用包装玻璃的质量问题就引起了国家有关部门的关注。早在2011年7月，国家食品药品监督管理局就召开了中性硼硅酸盐玻璃研讨会，从产业政策、定价、药品监管等方面，推广中性硼硅酸盐玻璃在注射剂中的应用，特别是在特殊品种中的应用。但由于缺乏强制性标准和审批过程中的“阻挠”，药企积极升级注射剂包装玻璃的动力、压力和紧迫性不足。推广中性硼硅酸盐玻璃，要提高标准、顺利审批、降低检测费用，有三大障碍。

行业状况

1.“可见异物”经常被发现

注射液是直接进入人体血液的药物，其质量要求不容忽视，但实际上注射液的质量并不是万无一失的。近年来，北京、福建、贵州、广东、浙江、云南等地发现许多药企和批次注射剂不合格。

今年3月，安徽省食品药品监督管理局公布27批药品不合格，其中硫酸庆大霉素注射液等3批“可见异物”不符合中国药典要求；去年7月28日，江西省食品药品监督管理局发布公告，51批注射剂为“可见异物”；7月20日，安徽省食品药品监督管理局宣布，在抽检的不合格药品中，有16批注射剂发现“可见异物”。

注射剂中有哪些「可见异物」应该是「纯净无瑕」？根据《中国药典》2015年版，“可见异物”是指注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中存在的不溶物，在规定条件下可以目视观察到。其颗粒大小或长度通常大于50微米，包括玻璃碎片、纤毛、白斑和白色团块。

天津市药品检验所包装材料检测中心主任刘燕燕表示，注射剂中出现“可见异物”的不合格情况和备案情况并不少见。对药企，罚款，医疗机构列入黑名单，食品药品监管部门质量公告公开曝光。

据一些业内人士介绍，更严重的问题是“可见异物”用注射液进入人体血管后会造成潜在危害。一旦发生明确的药品危害事件，药企作为药品质量的责任主体应该承担责任。

2.“可见异物”其实和玻璃瓶有关

注射液中的“可见异物”是从哪里来的，为什么会产生？食品药品监管部门在曝光“问题注射”时没有给出答案。刘燕燕说，除了原辅材料、生产设备、生产环境、人员等因素外，它还与包装玻璃的质量有关。

在普通人的印象中，玻璃是坚硬的，难以侵蚀的，但事实并非如此。中国药品包装协会副秘书长高永华表示，人们对玻璃质量有误解，认为玻璃相对惰性，每批玻璃质量一致。其实水对玻璃有侵蚀作用，更不用说注入酸碱了。

据业内人士介绍，耐酸耐碱防脱片和防碱金属沉淀是药品包装玻璃的重要检验指标。当碱性酸性注射剂包装在化学稳定性差的玻璃容器中时，经过热压灭菌或长期存放，药液会侵蚀玻璃内壁，产生相容反应，导致“可见异物”和净度不合格。此外，一些质量差的玻璃瓶在运输过程中容易剥落，注射液储存时间越长，“污染”程度越大。

据报道，碳酸氢钠、磺胺嘧啶、利巴韦林、氨茶碱等碱性注射剂装在低质量玻璃瓶中容易剥落，维生素B6容易出现白斑。以钠钙玻璃瓶碳酸氢钠注射液为例，出厂3个月后会产生碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。

3.低质量包装的玻璃瓶有害

玻璃是直接用于静脉或肌肉注射的药物容器，其质量对药品质量和药品安全有很大影响。对此，高校教材《玻璃工艺学原理》明确指出:“尤其是用于包装医药注射药品的玻璃，如安瓿瓶、盐水瓶等，在高压灭菌和各种气候条件下，长期接触药品。在化学稳定性较弱的情况下，玻璃会溶解在药液中，甚至成片脱落。轻者影响药液质量，重者严重影响吸毒者健康，甚至危及生命。”

有业内人士进一步透露，被劣质药用玻璃瓶污染的注射液容易导致毛细血管堵塞和肉芽肿，严重的可嵌入脑血管造成血栓形成，危及生命。“近年来，没有出现明显的植物毒性。原因是这种药害不是立竿见影的，而是潜伏很久的。就算有问题，一般也不会怀疑玻璃瓶。”

此外，业内专家透露，玻璃中碱金属离子的沉淀可能导致药液PH值升高，这是医用玻璃最常见的问题。由于玻璃生产工艺的需要，可能会沉淀出砷、锑等有害物质。有业内人士认为，低质量医用包装玻璃与酸碱、对PH值敏感的注射剂，以及生物制剂、疫苗、血液制品之间的配伍反应，会降低药物活性，使药物失效或在有效期内削弱药效，处方剂量达不到疗效，导致抗生素的过度使用。

4.加快注塑包装升级

国内外实践证明，只有中性硼硅酸盐玻璃才能稳定达到双一流标准，更适用于生物制剂、偏酸、碱敏注射剂。河北省卫生厅发布的《2013年河北省基本药物集中采购实施方案》明确要求，对PH值敏感的生物制剂、注射剂等，应优先采购中性硼硅酸盐玻璃包装的药品。

记者了解到，生产成本上升、投标价格偏低并不是中性硼硅酸盐玻璃推广的最大障碍。一些药厂为了保证药品质量，积极升级使用中性硼硅酸盐玻璃，但在审批中遇到“阻碍”。药厂更换中性硼硅酸盐玻璃的动力、压力和紧迫感不足，普遍采取观望态度。

5.业内人士建议

业内人士建议，为了确保公众用药安全，应尽快制定计划，加快注射包装的升级。

一是国家继续将中性硼硅酸盐玻璃列为鼓励类产品，尽快全面推广中性硼硅酸盐玻璃在注射剂中的应用。尽快公布必须使用双1级耐水医用玻璃的注射剂品种，强制药品生产企业使用中性硼硅酸盐玻璃包装生物制剂、偏酸碱、对PH值敏感的注射剂。违反者应受到警告和调查。

二是限制低硼硅玻璃在注塑包装中的使用。其他品种应制定计划，在一定期限内尽快过渡到使用中性硼硅酸盐玻璃，并取消在注射包装中使用钠钙玻璃。对于那些生产患者急需、利润低或濒临亏损的产品，以及高风险、低成本注射产品的企业，国家出台了相应的政策，允许其适当提高中性硼硅酸盐玻璃包装药品的销售价格。

三是建立医药公司用中性硼硅酸盐玻璃替代低硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃的快速审批绿色通道。尽快受理药厂包装升级的补料申请，简化手续，缩短时间。药厂主动使用中性硼硅酸盐玻璃但未完成备案的，产品检验无不合格项的，检验监督部门将其产品视为合格，并协助企业尽快完成备案。慎重批准或禁止部分企业使用中性硼硅酸盐玻璃，将其还原为低硼硅酸盐玻璃。

第四，明确药企是药品质量的责任主体。医药公司通过药物相容性试验后，可以向当地食品药品监管部门备案。不应要求第三方机构再次进行昂贵的兼容性测试，以加快更换速度。