防护服医用 想要开办医用防护服厂，这些必须要考虑！

近几天湖北疫情严峻的情况并没有减弱，医疗防护服的需求仍在飙升。2月13日，工信部消费品行业司副司长曹在国务院联防联控机构举办的新闻发布会上，就重要医疗用品等相关工作答记者问。据曹介绍，随着疫情的蔓延，各地对医用材料的需求激增。目前医疗防护服最稀缺。我们对医用防护服等关键医用材料实行统一管理和分配。前期春节期间很难紧急恢复生产，所以进口防护服和库存防护服在供应保障中起着重要作用，后续的防护服供应主要是国内生产。

2月14日晚，国务院应召开新型冠状病毒疫情联合防控机制医疗物资保障组扩大生产、更换医疗防护服电视电话会议。党组成员、工业和信息化部副部长王志军出席会议，强调组织医用材料生产企业恢复生产、扩大供应、增强医用材料保障能力是党中央、国务院赋予我们的重大政治任务，也是国家工业信用体系不可推卸的责任。下一步，中央和地方政府要共同努力，确保医疗物资，特别是医疗防护服。要做到以下几点:一是充分认识做好医疗物资保障的重要性和紧迫性；二是部署安排当地企业扩大生产，尽快转产医用防护服；三是利用好现有政策，有效为企业转产扩产创造有利条件；第四，层层夯实责任，抓紧组织做好各项工作。现在关于防护服的相关知识已经整理出来，希望能给企业带来帮助。

医用防护服的基本知识

医疗防护服是指医务人员、医疗急救人员、进入传染区、电磁辐射区等特殊区域的人员所穿的防护服。

医用防护服的主要功能:隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱溶液、电磁辐射等。，确保人员安全和保持环境清洁。

医用防护服由连帽上衣和长裤组成，分为单件结构和两件结构。

医用防护服制造材料

医用防护服一般由以下材料组成:

主要材料:目前主流一次性医用防护服的主要原料是经过三防(防水、防血、防油)、防静电、抗菌整理的短信无纺布。

目前，我国非织造布生产中使用的三大纤维是聚丙烯、聚酯和粘胶。聚丙烯占比最高，占62%。一般来说，用于生产非织造布的聚丙烯主要是指纺粘非织造布用的聚丙烯切片。据统计，2019年，国内聚丙烯纤维材料产量约为170万吨，比2018年增长7.5%。其中，高熔融指数聚丙烯纤维材料95万吨，同比增长15.8%。

非织造布的生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、短信复合法等。

纺粘法非织造布:丙纶长丝主要通过化纤纺丝成型，然后通过气流或机械方法分离成网，手感和性能非常接近传统纺织品；

水刺非织造布:通过高压水柱和高速水流喷射聚酯、尼龙、聚丙烯等纤维网，使网内纤维移动、重排、相互打结，达到固结成布的目的；

闪蒸法无纺布:以聚烯烃为主要原料，采用静电分离，使长丝相互摩擦形成静电分离，相互排斥保持单纤维状态，然后通过静电装置将纤维凝聚成网，将纤维网热轧；

短信复合无纺布:是由两种以上不同性能的无纺布网通过化学、热或机械方法结合，或结合不同的成网工艺制成的无纺布。

目前一次性医用防护服多采用聚乙烯透气膜。聚乙烯透气膜是在低密度聚乙烯/LLDPE树脂载体中掺入约50%的特种碳酸钙，挤出成膜，然后按一定比例定向拉伸而成。由于聚乙烯树脂是一种热塑性材料，它可以在一定条件下拉伸和结晶。拉伸时，聚合物和碳酸钙颗粒之间的界面被剥离，碳酸钙颗粒周围形成相互连接的缠绕孔或通道。正是这些毛孔和通道赋予了薄膜透气(湿)的功能，从而沟通了薄膜两侧的环境。

密封条:不仅医用防护服的材料要采用化学特殊材料，而且服装的接缝也要用专业的密封条处理，有效防止病毒穿过接缝，符合医务人员专业防护的标准要求。一般来说，一次性医用防护服的所有接缝都通过超声波用无纺布热熔胶粘合，使防护服看起来无缝无针孔，增强了防护服接缝的拉伸强度，彻底消除了接缝处的漏气、漏水和细菌渗漏，穿着舒适。

其他配件:包括胶带、鼻骨、螺纹套、拉链等。

原辅材料及相关附件的供应商如下:

其他附件和附件供应商:

医用防护服制造材料

根据目前市场上的各种方式，医用防护服的市场准入可分为以下四种方式:

1.防护服(非医用)

防护服按GB/T 20097-2006《防护服通用要求》生产，但同时应按GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行检验，并取得权威第三方检验机构的检验报告。这样产品包装就不应该声称是医用防护服，也不需要办理医疗器械注册证，可以节省时间。但企业可以按照医用一次性防护服的标准保证医用一次性防护服的质量，也可以用于非医务人员的一般防护。

2.出口到国内销售

各地食品药品监督管理局发布了医疗器械出口国内市场的绿色通道。对于原本生产出口国外标准医用防护服，有能力生产国内标准医用防护服但未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色公告快速获得市场准入，然后销售给医疗机构紧急使用。

3.生产急救医疗设备产品备案

很多非医疗器械企业或者原本不生产出口医用防护服的企业也想建立医用防护服生产线。难度会更大，但是一些食品药品监督管理局有紧急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速获得产品备案。比如江苏省就有这样的政策。但是对于这些企业来说，要建立一条新的生产线，建立一套基本的质量管理体系，并通过SFDA的现场检查并不容易。要有熟悉医疗器械行业的人员指导，与药品监管人员密切沟通，及时整改。虽然这条路线和“出口到国内销售”的路线总体上并不难，时间也比较短，但是获得的备案证明有效期不会太长，基本上只能在疫情期间使用。

4.取得二类医疗器械注册证书

这是最正规的路径，也是最困难、代价最大的路径。

医用防护服的检验要求和检验机构

医用防护服应按GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》进行检验。一般应经食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构检验。

医用防护服的主要检测项目和指标如下:

1.抗渗水性:采用GB/T4744-1997《纺织面料抗渗水性测定》，关键部位静水压力不低于1.67kPa(17cmH2O)，化学防护服的水位一般高于GB3。一些产品还要求耐酒精标准为IST80.6-95，并应达到10级。

2.透湿性:不低于2500 g/m2d。

3.合成血防渗透:压力值不低于1.75kPa。

4.表面防潮性:不低于3级。

5.断裂强度:不低于45N，断裂伸长率:15%。

6.过滤效率:关键部位和接头处非油性颗粒的过滤效率不得低于70%。

7.阻燃性能:具有阻燃性能的防护服应符合损伤长度不超过200mm；加力时间不得超过15s；阻燃时间不得超过10秒..

8.抗静电性:充电量不超过0.6c/片。

9.静态衰减性能:静态衰减时间不得超过0.5s

10.皮肤刺激:主要刺激评分不得超过1分。

11.微生物指标:符合GB15979-2002微生物指标的要求。

12.环氧乙烷残留量:不超过10g/g。

推荐以下有资质的检测机构进行第三方检测，分类如下:

工厂设施、生产设备和原材料的采购

1、医用防护服的生产工艺

医用防护服主要由符合防护要求的非织造布经裁剪、缝制、收紧、粘合等工艺制成，经“三拒一抗”(拒水、拒血、拒醇、抗静电)功能整理后，制成含连帽上衣、长裤的医用防护服。

2.生产车间

一次性医用防护服的生产一般在10万级洁净车间进行。如果新的清洁车间是一项大投资，可能还不算太晚。建议将药企的洁净车间改造成医用防护服生产车间，可能比普通服装车间要快。也可以联系相关企业进行服装车间的改造审批。

3.主要生产设备

生产医用防护服的主要设备有缝纫机、包缝机、压胶机等。为了加快采购流程，可以选择贸易商或中间商同时采购缝纫设备和胶印机，也可以选择同时拥有这两种设备的企业进行定制生产。如果需要国家主管部门的推荐信才能完成采购，请当地主管部门协调实施。

下表列出了一些生产设备供应商，以供参考。

需要注意的是，如果生产无菌医用防护服，会涉及到消毒过程。

常规一次性医用防护服消毒多采用环氧乙烷消毒工艺，耗时7-14天。

为了保证疫情防控期间应急医用一次性防护服的供应，保证质量、安全和可控性，2020年2月7日，国务院发布了《关于疫情期间实施的通知》。《紧急法典》采用新技术，大大缩短了灭菌过程周期。

辐照灭菌已广泛应用于食品、医用手套、样品收集器、血液收集器、医用泵头、检验泵等产品。安全性得到充分验证，灭菌时间可控制在一天内。综合测试结果表明，防护服和口罩经钴60或电子加速器辐照后的杀菌效果与传统环氧乙烷杀菌相当。

因此，根据《通知》，如果医用防护服经过辐照灭菌(钴60或电子加速器)并符合《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范》(以下简称《应急规范》)第四章中的放行条件，则可判定为合格医用一次性防护服，在有效期内可用于重症隔离防护病房(室)。《通知》规定，具有相应检验检测资质的机构应按《应急规范》要求对辐射灭菌医用一次性防护服进行检验，检验产品性能(一次检验)、生物指标快速检测(一次检验)、辐射吸收剂量(每灭菌批一次检验)三大指标，并出具检验报告。但通知也强调，通过辐照灭菌生产医用一次性防护服的企业，应在每件医用防护服的外包装上贴上特殊标记，提供符合产品放行要求的检测报告，并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。辐照企业在提供辐照灭菌服务时，应在外包装盒的指定位置贴上辐照标签。《通知》要求，医疗用品配送机构和医疗机构在接收和使用急救医用一次性防护服时，应注意检查检测报告、特殊标志和辐照标签，确保在有效期内能够进入重症隔离防护病房(室)使用。

在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情的联合防控机制下，工业和信息化部、国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会进行了研究。经组织专家审议，国家消毒设备标准化技术委员会和国家生物防护产品标准化归口单位投票表决，一致通过《应急规范》。

考虑到辐照灭菌可能会对防护服的结构强度产生一定的影响，为了保证应用的安全性，《紧急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服的有效期限制在一个月以内。根据通知，上述措施为疫情防控临时应急措施，疫情结束后将自动解除。

建议:直接借用药厂相关的消毒设备，或者联系购买环氧乙烷消毒设备和辐射消毒设备。

Cnnc和cgnpc还可以免费为防疫物资提供辐射消毒灭菌服务:

苏州CNNC华东辐射有限公司

地址:苏州市开发区交通路4756号

中核海南海源发展有限公司

地址:海口市金盘工业开发区金盘路12号

中核通福(长春)辐射科技有限公司

地址:吉林省长春市北湖科技开发区叶盛路770号

中核通福(四川)辐射科技有限公司

地址:四川省眉山市彭山区枚乘工业集中开发区

张家港CNNC康华辐照有限公司

地址:江苏张家港凤凰镇

CNNC(泰州)辐射科技有限公司

地址:江苏省兴化市经济开发区兴安路4号

北京紫苑高科技惠今辐射技术应用有限公司

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中核(兴化)辐照技术有限公司

地址:江苏省兴化市邵阳工业区顺达路5号

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地址:江苏省苏州市吴江区丽丽镇北社社区社西路1288号

南通海威电子辐照技术有限公司

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中广核戈锐(深圳)科技有限公司

地址:深圳市光明区新湖街楼村社区李昱和工业区振兴路33号4号楼

山东海威科技发展有限公司

地址:山东省乳山经济开发区台湾南路

质量管理体系和注册信息

如果要申请医用防护服，必须建立符合《医疗器械生产质量管理标准》的质量管理体系，并按要求准备相应的应急备案材料或注册管理材料，同时还要经过现场验证。对于没有医疗器械行业经验的企业来说，这是一个不小的挑战。涉及的要求很多，这里就不赘述了。

附录:相关标准

在我国，医用防护服的相应标准是中华人民共和国国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准不仅规定了防护服的外观，还严格规定了防护服的液体阻隔功能、过滤性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、穿着性能和舒适性能。同时，行业标准YY/T1499《医用防护服的液体阻隔性能及分类》规定了医用防护服的液体阻隔性能分类及相关标识要求，适用于标识有液体阻隔性能或液体微生物阻隔性能的防护服。