新京报(记者王卡拉)7月15日，新京报记者获悉，山东生物制品有限公司(简称“Bio-Bio”)申报的“治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的人CAR-T细胞(PMC714)”有效性和安全性临床试验研究已在蚌埠市中心医院启动，2例患者成功完成CAR-T，目前，2例患者均已顺利度过危险期，症状改善后已出院。远期疗效还在评估中。
凯迪生物成立于2018年10月22日，是一家专注于CAR-T、CAR-M和CAR-NK细胞免疫治疗技术研发的高科技生物制药公司。前期凯泽生物与世界三大美国抗体公司之一合作，依托其抗体和R&D平台，创新设计了具有自主知识产权的新型人类BCMA“凯泽”细胞注射剂(PMC714)。体外细胞和动物实验结果表明，“开体”细胞注射液能有效杀死骨髓瘤细胞，对小鼠无明显毒副作用。
根据Kaiti Bio的说法，这项临床试验计划包括10名患者，以确认这种疗法的安全性。完成首次临床试验后，公司将向国家食品药品监督管理局申请一期临床试验。
多发性骨髓瘤是一种以骨髓中浆细胞积聚为特征的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭。据统计，2019年全球新增多发性骨髓瘤病例近20万例，占所有癌症病例的1%，血液系统恶性肿瘤的10%。我国多发性骨髓瘤的发病率约为1-4/10万，随着人口老龄化，多发性骨髓瘤的发病率逐渐增加。目前，多发性骨髓瘤的治疗方法主要包括局部放疗、骨髓/自体干细胞移植、化疗联合糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物，但现有的治疗方法仍存在无进展生存率低、供体缺乏、复发率高的问题。
近年来，利用嵌合抗原受体修饰的T细胞治疗肿瘤逐渐成为肿瘤免疫治疗的一个新领域。2013年，美国国家癌症研究所合成了第一个“CAR-T”细胞。在过去的7年里，包括新吉医药和诺华在内的国际制药巨头，以及包括南京传奇、科吉生物、深圳保诚和蓝鸟生物在内的近15家国内公司，先后完成了针对多发性骨髓瘤的BCMA抗体“CAR-T”细胞产品的开发。临床研究证实了抗BCMA“CAR-T”细胞在多发性骨髓瘤治疗中的有效性。
凯体生物称，两个获得产品专利授权的凯体细胞治疗项目正在进行临床试验，计划在两年内完成二期临床试验并申请注册审批。同时，用于实体肿瘤治疗的新kaiti细胞产品将在五年内开发出来，为癌症患者提供新的策略。
校对:陈
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