2017-12-07注册
usm1 dtd3.3中IND注册的分类:
1.原始填充
初始ind应包含一套完整的数据,可根据FDA指南和IND核对表提交申请进行准备。如果它是以eCTD格式提交的,让我们看看这些文件放在哪个章节:
附信:放入M1.2附信
表格1571:填写表格1.1
表格1572:把它放在M5并遵守协议。一般来说,议定书放在哪里,STF就放在哪里;
Form3674:和1571一样,放在M1.1 Form中;
目录:这是不必要的。XML是目录
简介及总体调查计划:填写m1.20初步调查总体调查计划
化学、制造和控制信息:在M2.3和2.3以及M3的相应章节中。
药理毒理信息:放入M2.4和M4
调查员手册:放在m1.14.4.1调查手册中
临床方案:这取决于它是什么临床试验。BA/BE在M531的临床试验;人体药代动力学研究,如血浆蛋白结合研究、肝脏代谢、药物相互作用等。,被放置在532。PK相关研究,放在M533PD相关研究,放在534。一般二期/三期研究放在535。
人类以前使用这种新型研究药物的经验总结:如果有,将其放入M2.5中
其他信息,如果适用(如药物依赖和滥用可能性、儿科研究等)。):视情况而定;
其他相关信息,如适用或美国食品和药物管理局要求:如有,羧甲基纤维素应放在M2.3或M3,临床前研究应放在M2.4或M4,临床研究应放在M2.5或M5
原始填写的子类型有:修改、申请、预提交、重新提交;;
2.年度报告
年报放在M1.13年报中,年报内容应包括报告年度内研究用药各方面的信息更新:临床前、临床、CMC、安全性的变化;一般调查计划的变更;临床试验中,安全性是监管的重点,年度报告中的安全性信息需要尽可能写得详细,需要列出本年度SAE(严重不良事件)和AE的总结;死亡名单;安全临床报告清单(IND安全报告,含7天和15天);不良事件导致的受试者下降列表;还有其他关于安全的信息。
年度报告的子类型有:修订和报告
3.工业安全局安全报告
根据FDA规定,如果临床试验中出现Susar(疑似意外严重不良反应),如果危及生命,应在7个日历日内向FDA报告。其他SUSAR需要在15个日历日内向FDA报告。
IND安全报告的注册类型一般包括三部分:表格1571、求职信和不良反应表格。不良反应形式一般有两种,一种是FDA使用的MEDWATCH形式;一种是ICH的CIOMS-I形式。1571表放在m 1.1格式,求职信放在m1.2conver不良反应表载于m1.11.3临床信息修正案。
工业设计安全报告的子类型有:修改和报告
4.产品通信:修改/通信
此提交类型可用于产品信息,如EOP2会议。
产品响应的提交类型有:修改和响应
美国工业分类是以指示为基础的,每个指示有一个工业分类编号。在一个IND下,可能有许多临床研究。要提交新的临床研究方案,您需要选择原始填写申报类型和要选择修订的子类型;;
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