中国首个早期肺癌辅助治疗的靶向药物获批上市 真相到底是怎样的？

中国的早期肺癌患者除了切除肿瘤、化疗，如今可尝试一款最新的药物来辅助治疗。

“泰瑞沙”

4月12日，国家药品监督管理局公布批准靶向药物“泰瑞沙”可用于早期EGFR这一基因突变的肺癌患者辅助治疗。这也是中国首个获批用于早期肺癌辅助治疗的靶向药物。

近年来，肺癌一直在国内高发，而这一疾病的药物极其受到患者关注。国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%及26.99%，居所有癌种之首。

其实，早在2017年，“泰瑞沙”就在中国获批，当时被国家药监局纳入优先审评名单，并予以加速批准，上市后一度被患者称为“肺癌神药”，但当时获批仅用于局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗，此后还被纳入国家医保。

何为非小细胞肺癌？广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，非小细胞肺癌是肺癌的一类，通常肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80%-85%为非小细胞肺癌。大部分非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。

此次“泰瑞沙”被中国获批可用于早期EGFR这一基因突变的肺癌患者辅助治疗，意味着这一药物的获益患者将更多。

“中国是全球EGFR突变率最高的国家之一，EGFR突变早期肺癌患者，即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。”吴一龙教授表示，“在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批，无疑为早期肺癌患者带来多一份生存希望。根据III期临床研究显示，‘泰瑞沙’降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。”

公开资料显示，目前，“泰瑞沙”已在包括美国在内的十几个国家和地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应证申请讨论也正在进行中。

关注药效的同时，“泰瑞沙”的不良反应也同样值得关注。

此前公布的临床研究表明，这一药物总体上耐受性良好，使用这一药物的患者中，最常发生的不良反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和食欲下降。

而国家药监局网站于2020年4月16日发布信息，来自日本药品和医疗器械管理局PMDA网站消息称，日本警示甲磺酸奥希替尼的副作用风险。尽管日本方面未收到相关死亡报告，但在其日本药品说明书上增加了“具有临床意义的不良反应”内容，同时发出警示，应仔细监测患者，一旦发生任何异常应采取停药等适宜措施。

中国的早期肺癌患者除了切除肿瘤、化疗，如今可尝试一款最新的药物来辅助治疗。

“泰瑞沙”

4月12日，国家药品监督管理局公布批准靶向药物“泰瑞沙”可用于早期EGFR这一基因突变的肺癌患者辅助治疗。这也是中国首个获批用于早期肺癌辅助治疗的靶向药物。

近年来，肺癌一直在国内高发，而这一疾病的药物极其受到患者关注。国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%及26.99%，居所有癌种之首。

其实，早在2017年，“泰瑞沙”就在中国获批，当时被国家药监局纳入优先审评名单，并予以加速批准，上市后一度被患者称为“肺癌神药”，但当时获批仅用于局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗，此后还被纳入国家医保。

何为非小细胞肺癌？广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授指出，非小细胞肺癌是肺癌的一类，通常肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80%-85%为非小细胞肺癌。大部分非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。

此次“泰瑞沙”被中国获批可用于早期EGFR这一基因突变的肺癌患者辅助治疗，意味着这一药物的获益患者将更多。

“中国是全球EGFR突变率最高的国家之一，EGFR突变早期肺癌患者，即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。”吴一龙教授表示，“在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批，无疑为早期肺癌患者带来多一份生存希望。根据III期临床研究显示，‘泰瑞沙’降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。”

公开资料显示，目前，“泰瑞沙”已在包括美国在内的十几个国家和地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应证申请讨论也正在进行中。

关注药效的同时，“泰瑞沙”的不良反应也同样值得关注。

此前公布的临床研究表明，这一药物总体上耐受性良好，使用这一药物的患者中，最常发生的不良反应包括腹泻、皮疹、甲沟炎、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和食欲下降。

而国家药监局网站于2020年4月16日发布信息，来自日本药品和医疗器械管理局PMDA网站消息称，日本警示甲磺酸奥希替尼的副作用风险。尽管日本方面未收到相关死亡报告，但在其日本药品说明书上增加了“具有临床意义的不良反应”内容，同时发出警示，应仔细监测患者，一旦发生任何异常应采取停药等适宜措施。