口罩生产 您知道一只口罩是如何生产出来的吗？

如今，口罩与我们每个人的日常生活密切相关，尤其是在疫情期间。为了缓解口罩的短缺，许多企业加入了口罩生产的大军，如比亚迪、广汽和其他服装企业，如三鲜和洪都。还有中石化、富士康等换上口罩的公司。还有很多企业缺乏生产医疗器械的经验，所以我们整理了口罩生产的全过程和准备口罩生产线需要注意的几个方面。现在分享给大家，帮助大家更好的准备面膜制作。

面具的诞生

口罩由无纺布制成。与机织物相比，无纺布是一种无纺布，由定向或随机纤维组成。

医用口罩一般为多层结构，一般称为短信结构(2 S层，1 M层)。目前国内最高层数为5层，即SMMMS( 2 s层，3 m层)。

短信是什么？

至少三层

如果把面膜剪下来，可以看到至少有三层，外面两层无纺布，中间是滤纸。这个层数有生产规定，至少三层。

合并三层

这三层无纺布原料通过如下所示的生产机器层压在一起。

你注意到这台机器左上角的这个小喇叭了吗？有一根绳子穿过喇叭口送进去。

缝入鼻夹

这取决于口罩的第二种结构:口罩上部的可弯曲的金属丝。戴的时候捏一下鼻夹，固定在鼻梁上，这样口罩就紧了。否则没有这个结构，我塌鼻子漏气的情况相当严重，密封不严密，影响保护效果...

看一个特写，就是沿着无纺布的一面匹配输送金属丝，然后把下图的结构卷曲，再在背面缝合。

层压零件

口罩的主要部分是下图所示的叠层结构。拉开的时候完全盖住了口鼻，不怕脸大。

这种层压结构的横截面很长，需要一个机器折叠连杆。

是如下图的机械设计，三个可调斜面。

设置小的斜角，让大块无纺布沿着这些斜面从左到右逐渐变窄，汇聚成“折叠结构”。

然后是压片步骤，将掩模表面压平。

裁决环节

口罩的单刃切割和缝合大多是自动和手动操作的。

但不同的口罩制造略有差异，有的是缝合，有的是热压直接胶合，细节比较小。

出来的是单面膜体。还没完。前面还有好几步。

修剪和压制

下图是我买的面膜。注意口罩的边缘。每个口罩都有无纺布加固压耳挂绳，以免拉断。

左右两卷无纺布正等着加固口罩边缘。

一面包好后，立即将粘合剂展平。

这时，已经被切掉的面具又一次连在了一起

因此，有必要对边缘进行切割和加固，并进行彻底的断裂...

热压固定挂耳绳

口罩边缘需要粘合剂，如下图，这里的机械爪送出挂耳绳，粘合剂热压在底侧，将挂耳绳固定在口罩上。

这样就完成了一个平面膜。

当然，我们的“人工质检”稍后会被邀请。在最近的口罩厂新闻中，我们经常看到员工去拉耳绳测试或整理口罩。有些人担心不育问题。放心吧，他们得送去消毒杀菌~

开放式麻醉罩

消毒之前，我们先来看看一款开放式口罩的制作，常用于防雾口罩或者防护规格较高的，比如带呼吸阀的那种。

下图的喂食很清晰。右边五卷无纺布表示有五层结构，橘色转盘在鼻夹处填充金属丝。

开放式口罩的主要结构如下图所示。

整块平布通过这个V型结构折叠在一起，再裁成单块，然后修边缝合、加强封耳线的制作几乎不重复~

消毒灭菌

说起无纺布，你有没有听到老人抱怨这种环保包不结实，用几次容易破？

一般易碎的无纺布不需要高温消毒，而是用“环氧乙烷”这种无色气体来杀灭细菌、霉菌、真菌。

找一个动画演示，把一批口罩送到消毒室，然后通入环氧乙烷气体(下图黄色是为了突出显示，但是无色)，达到一定浓度后消毒过程就完成了。

之后，向消毒室通入空气体和氮气，稀释并抽走环氧乙烷，如此多次，直至口罩表面环氧乙烷残留量达标。

分开的封条和几十个封条

我们买的口罩一般都是单个密封包装，一叠塑料袋。两者没有区别，看你的用法。

需要注意的是，只有最里面标有环氧乙烷消毒的包装才进行消毒，没有消毒包装的不进行消毒。

如果你想经营一家口罩厂，这些方面都必须考虑

生产什么样的医用口罩？

医用口罩分为以下三类:医用普通口罩(一次性医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩。它们的防护能力由低到高，生产难度也不同。

其中，一次性医用口罩可分为无菌包装和非无菌包装。无菌包装比非无菌包装难度大，环氧乙烷灭菌需要14天左右，无菌检查需要近20天，所以整体时间较长。

根据面具的形状，可以分为平面形状、鸭嘴形状、拱形或折叠形状。根据佩戴风格，可分为挂耳式、绑带式或头带式。

因此，企业需要根据自己的能力和能够承受的时间和金钱来决定生产哪种医用口罩。

不同类型的口罩在原材料、生产工艺、检验要求等方面是不同的。如果他们一开始不确定，就会浪费很多时间。

什么样的市场准入方式？

企业想生产一次性医用口罩，但担心成本浪费，希望尽快获得市场准入。根据目前市场上的各种方式，可以分为以下四种方式。企业可以根据自己的现状和目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行动:

1.民用口罩

2.出口到国内销售

世界各地的食品和药品管理局已经发布了向国内市场出口医疗器械的绿色渠道。对于原本生产出口国外标准口罩，有能力生产国内标准口罩但未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色公告快速获得市场准入，然后销售给医疗机构紧急使用。

3.生产急救医疗设备产品备案

很多非医疗器械企业或者原本不生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大，但是一些食品药品监督管理局有紧急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速获得产品备案。比如江苏省就有这样的政策。但是对于这些企业来说，要建立一条新的生产线，建立一套基本的质量管理体系，并通过SFDA的现场检查并不容易。要有熟悉医疗器械行业的人员指导，与药品监管人员密切沟通，及时整改。

虽然这条路线和“出口到国内销售”的路线总体上并不难，时间也比较短，但是获得的备案证明有效期不会太长，基本上只能在疫情期间使用。

4.取得二类医疗器械注册证书

这是最正规的路径，也是最困难、代价最大的路径。

以一次性医用口罩为例，我们粗略统计了以上路径的难度、所需时间、优缺点，如下表所示。

口罩原材料的选择

医用口罩一般由以下材料制成:

主要材料:普通医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层为普通无纺布；外层为防水无纺布，主要用于隔离患者喷出的液体；中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布制成(部分经驻极体处理。静电驻极体可以提高过滤效率，降低过滤阻力，甚至提高网的均匀性。)

其他材料包括金属(用于鼻夹)、染料、弹性材料(用于口罩带)等

其中，主要过滤材料PP熔喷布起着主要作用。平面口罩过滤材料的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤等级为:普通级、BFE95(过滤效率95%)、BFE99(过滤效率99%)、VFE95(过滤效率99%)、PFE95(过滤效率99%)和KN90(过滤效率90%)。

企业应根据生产的口罩类型选择过滤效率和过滤材料的克重。比如一次性医用口罩一般选用20 g/m BFE95熔喷布，N95口罩一般选用40 g/m，防护效果更好。

选择过滤材料供应商时，应注意过滤材料的BFE过滤效率报告。目前，国际公认的权威机构是尼尔森实验室和NIOSH国家职业安全与健康研究所。

另外，如果生产医用口罩，还要注意原料的生物相容性。如果供应商能提供原材料的生物检测报告(细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型过敏试验)，将节省成品口罩生物评价的时间和费用。

欧洲EN ISO 14683:2014和ASFM F2100口罩过滤材料标准如下表，供参考。

国际标准化组织14683:2014医用口罩过滤材料分类

美国材料试验标准F2100面罩过滤材料的标准要求

口罩检验要求及相关标准

医用口罩产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应包括以下项目:外观、结构和尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(如果使用环氧乙烷灭菌)。其他重要指标如细菌过滤效率、通风阻力、颗粒过滤效率、紧密度等。详见标准文本。

考虑到原材料的进货检验和口罩的出厂检验，企业应配备基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度计等。如果微生物指示剂和环氧乙烷残留物需要自检，则需要微生物实验室和相应的仪器。

型式检验应为产品标准的全面性能检验，应选择有资质的检验机构。

我们收集了与口罩相关的标准、法规、文件和数据要求。

YY 0469-2011医用外科口罩

YY/T 0969-2013一次性医用口罩

医用口罩产品注册技术审查指导原则

掩模相关质量管理体系文件

车间设施和生产设备

无菌口罩一般10万清洁车间生产。如果新的清洁车间是一项大投资，可能还不算太晚。这一点需要考虑。

口罩的生产一般是全自动或半自动的。

自动化设备包括自动平面掩模板机、自动折叠掩模板机等。全自动设备比较贵。

半自动设备包括:口罩成型机、口罩压制机、口罩修边机、呼吸阀打孔机(如果有呼吸阀)、鼻梁条缝合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(如果有呼吸阀)。一般整套50万左右。但是口罩生产设备目前缺货，交货时间基本在60天左右。

需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，会涉及到灭菌。目前大多数企业选择环氧乙烷(EO)灭菌。辐照灭菌很少使用，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率失效。

前面提到过，用环氧乙烷消毒过的口罩需要分析。环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，环氧乙烷是有毒的致癌物。长期吸入环氧乙烷不仅会刺激呼吸道，还会致癌。长期少量接触可导致神经衰弱综合症和自主神经功能障碍。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩必须进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格后才能投放市场。大多数企业已经验证，环氧乙烷的解析时间在14天左右，可以保证口罩中残留的环氧乙烷含量低于10 ug/g的安全标准。

此外，经环氧乙烷灭菌的口罩应采用透气的内包装材料。否则环氧乙烷很难渗透，达到杀菌效果。