明年年底前,中国将率先实现国家集中采购和使用的疫苗和药品的可追溯性,公众将能够在可追溯系统中独立检查。这是11月下旬国务院常务会议公布的决定,也是新实施的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》提出的要求。
中国药品疫苗溯源平台是什么样子的?公众可以查什么?
据南方记者报道,为了实现包括疫苗在内的所有药物的可追溯性,相关技术工作很早就已经开展。明年3月,国家食品药品监督管理局将推出中国首个统一疫苗溯源协同服务平台,国内所有46家疫苗生产企业的产品流向信息和疾控部门的疫苗接种信息将全部登陆平台。
我们能检查什么?
《疫苗管理法》明确要求国家对疫苗全程实行电子可追溯系统。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗溯源标准和规范,建立全国疫苗溯源协同服务平台,整合疫苗生产、流通和接种全过程溯源信息,实现疫苗溯源。
新修订的《药品管理法》也明确要求建立完善的药品可追溯体系,促进药品可追溯信息的交流和共享,实现药品可追溯。
根据国家药品监督管理局的信息标准《药品可追溯性消费者查询基础数据集》,未来国家可追溯系统可以为公众查询提供的信息包括:
1.药品的一般名称、生产日期、生产批号、有效期、包装规格、制剂规格等基本信息;
2.药品生产企业的药品经营许可证持有人、药品生产企业名称、进口药品代理企业名称等信息;
3.使用单位信息;
4.零售药店信息;
5.处方药标识信息;
6.药物状态信息。
疫苗溯源平台还是率先上线
据悉,明年3月,国家食品药品监督管理局将推出中国首个统一疫苗溯源协同服务平台,国内所有46家疫苗生产企业的产品流向信息和疾控部门的疫苗接种信息将全部登陆该平台。
协同服务平台主要为厂商、溯源系统、疾控中心和公众提供服务。
在协同服务平台首页,公众可以通过输入一个20位的药品追溯码,直接查询疫苗生产流通信息。
在主页上还有四个基本模块,可以查询疫苗标准规范、召回通知、追溯系统、疫苗部署通知信息。
国家药品监督管理局副局长严表示:“根据监管要求,收集和汇总行业相关数据,理顺数据资源收集渠道,打通国家药品监督管理局数据中心与直属单位之间的信息孤岛,实现国家和省级数据中心之间的数据及时交换。未来,我们将为药品、医疗器械和化妆品建立三个协同高效的业务应用平台。”
各方如何交换数据?
“协同服务平台”除了提供公众查询服务外,也是溯源链各方合作交流数据信息的平台。
该系统包括疫苗的流动,从生产、编码和出库到省级疾病控制和市级疾病控制到疫苗接种点的流动负责疫苗可追溯系统建设的中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司总经理王冲11月在北京召开的药品智能监管论坛上介绍,可追溯链中的一系列数据支持由协同服务平台完成。
比如疫苗生产厂家首先要在协作平台上记录药品追溯码。
备案通过后,生产企业进入生产环节,对疫苗进行编码,建立大、中、小包装关系;此后,疫苗销售进入市场。该阶段生成的疫苗可追溯性数据由制造商上传至疫苗可追溯性系统。
这里的疫苗追溯系统可以是厂家自己建立的系统,也可以是企业租用的第三方系统。
不同溯源系统中的数据只能通过协同平台的传递到达疫苗流通的省级疾控系统。
不同溯源系统中的数据只能通过协同平台的传递到达疫苗流通的省级疾控系统。
以一级疫苗为例,省疾控部门收到疫苗后,可以与自己系统中的疫苗溯源信息进行比对,扫描代码进行存储。市级疾控、区县疾控和疫苗接种点疫苗后续流通信息和疫苗使用信息在省级疾控平台汇总,由省级疾控平台上传至协同平台,并通过协同平台传回溯源系统。
“在整个数据交换过程中,所有数据都流经协同平台,但协同平台只保留满足监管要求的文档数据,溯源系统会保留代码级数据,实现最小包装单元的溯源。”王冲说。
药品溯源码是什么?
假设未来公众在查询溯源信息时,需要在平台上输入药品溯源码。
那药品溯源码是什么?目前,在药品流通过程中,实际上是多种编码并存,编码也是多种多样的,编码的形式也是不同的,比如一维编码,二维编码等等。
据南方记者报道,未来将出现三种编码:药品标准编码、国家药品识别码和药品溯源编码。
以后公众查询溯源信息,需要在平台上输入药品溯源码。
1.药品标准代码是药品生产企业的标识和产品标识;
2.国家药品识别码可以进一步包括药品的包装规格,如10粒/盒、20粒/盒或30粒/盒;
3.药品追溯码可以进一步追溯到药品的生产标识,如生产批号、生产日期、有效期等。
作者:来自北京的南方记者吴斌
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