顺铂说明书 注射用洛铂说明书

注射用洛铂说明书

请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用

[药物名称]

通用名:注射用洛铂

英文名:注射用洛铂

汉语拼音:诸社永罗博

[成分]

这种产品的主要成分是洛铂

它的化学名称是1，2-二氨基甲基-环丁烷-乳酸铂。

化学结构式:

分子式为C9H18N2O3Pt

分子量:397.34

【说明】本品为白色冻干粉。

[指示]

本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌、慢性粒细胞白血病。

【规格】50毫克(按无水物质计算)。

[用法用量]

使用前用5ml注射用水溶解，溶液应在4小时内使用(储存温度为2 ~ 8℃)。静脉注射，根据体表面积，每次50mg/m2。再次使用时，血液毒性或其他临床副作用应完全恢复。建议使用间隔为3周。如果副作用恢复缓慢，可以延长使用间隔。

用药持续时间:治疗持续时间应根据肿瘤的反应而定。至少要用2个疗程。如果肿瘤开始缩小，可以继续治疗，共6个疗程。

[不良反应]

1.血液毒性:血小板减少症是洛铂剂量限制毒性中最强的。约26.9%的实体瘤患者血小板计数低于50000/mm3。75%接受高剂量化疗的卵巢癌患者经常发生血小板减少症。血小板减少症通常在注射洛铂后2周(14天)开始，血小板计数通常在减少后一周恢复到100，000/mm3。15%的患者(化疗后高达32.5%的卵巢癌患者)白细胞计数低于2000/mm3。血象的改变是可逆的，但可引起继发性副作用，如血小板减少引起的出血和白细胞减少引起的感染。

2.胃肠道毒性:34.3%的患者出现呕吐，但仅有6.7%的患者出现严重呕吐。14.8%的患者出现恶心，建议使用预防性止吐药。3.5%的患者出现腹泻。

3.神经毒性:1.3%的患者出现感觉异常、神经系统疾病、神经痛、耳毒性、精神障碍和视力异常，仅发生在不到0.5%的患者中。

4.肾毒性:使用洛铂时，多数患者不需要大量输液或/和强制利尿，肾功能异常者少见。使用洛铂后，厌食症患者液体摄入不足，严重呕吐可引起中毒性肾功能衰竭。

5.肝毒性:应用洛铂后，SAST和SALT偶尔出现轻微可逆升高，也可由肝转移引起，但不能排除与洛铂的因果关系。

6.电解质变化:电解质变化不是洛铂的副作用。

7.过敏反应:约1.9%的患者有过敏反应(如皮疹、皮肤潮红、皮肤反应)。这些副作用在过去大量使用铂类化合物治疗的卵巢癌患者中经常出现，而在慢性粒细胞白血病中则没有这种副作用。

8.其他副作用:Loplatin尚未进行长期致癌性试验，机制与Loplatin相似的化合物具有致畸和致癌作用。因此，使用洛铂时不能排除继发肿瘤的风险。不能完全排除洛铂对男性生育能力的副作用。

[禁忌]

禁止骨髓抑制患者、凝血障碍患者(可能增加出血或出血风险)和肾功能受损患者。禁止对铂类化合物过敏。

[注意事项]

患者使用洛铂后出现严重不良反应，必要时应减少剂量。

1.洛铂应在有肿瘤化疗经验的医生指导下使用。应该有足够的诊断和治疗设备来处理可能的并发症。Loplatin对骨髓有毒性，严重血小板减少和严重贫血的患者可能需要输血，特别是在罕见的出血情况下。

2.患者监测:在每个疗程前和每次用药后第二周，应定期检查血液(包括血小板、白细胞和血红蛋白)和临床血液化学(包括转氨酶)。

3.不相容性:洛铂不能溶于氯化钠溶液，这会增加洛铂的降解。

[孕妇和哺乳期妇女用药]

禁止妊娠和哺乳，育龄妇女应在洛铂治疗期间和终止洛铂治疗后6个月内避免怀孕。

[儿童用药】不清楚

[老年人用药】不清楚

[药物相互作用]

如果洛铂与其他骨髓抑制药物联合使用，可能会增加骨髓毒性。

[药物过量]

洛铂没有特效药。如果用药过量，建议给患者大量输液，强制利尿，密切监测，对症治疗。

[药理学和毒理学]

1.药理学:烷基化，属于烷化剂(广义)。本品对多种动物和人肿瘤细胞系有明确的细胞毒作用，在抑制肿瘤方面与顺铂相似且更强，对顺铂耐药的细胞系仍有一定的细胞毒作用。

2.毒理学:大鼠和犬的长期毒性试验表明，其毒性与卡铂相似，主要毒性为骨髓造血抑制。肾毒性较低，体内外均有致突变性，但未做过致癌试验，但这些烷化剂均有潜在的致畸和致癌作用。

3.肾毒性低，体内外试验均有致突变作用，但未进行致癌试验，但这些烷化剂均有潜在的致畸和致癌作用。

[药代动力学]

静脉注射后，血清中游离铂的血药浓度-时间曲线与完全洛铂基本相同，血液循环中没有或很少代谢物。洛铂的两种立体异构体的曲线也是相同的。接受药物治疗的患者血清中总铂和游离铂的浓度-时间曲线在1小时内相似。11小时后，血液循环中总铂浓度的25%左右与血清蛋白结合。

游离铂的终末半衰期(t)为131±15分钟，总铂为6.8±4.3天。游离铂的AUC (50毫克/升)为13.9±1.8分钟/升，总铂为57±19分钟/升..游离铂(1.73 m)的标准化平均血浆清除率约为125±14ml/min，总铂为34±11ml/min。游离铂的平均分布体积为0.28±0.51升/千克，总铂为4.8±2.61升/千克。本品主要通过肾脏排出。

【贮存】阴凉处保存，密封，25℃以下贮存。

【包装】玻璃注射瓶，1瓶/盒。

[有效期]暂定为36个月。