【一线天牌白酒产销量】赫弗里2017年年度董事会管理回顾

4月25日，Hiffrie(002399)2017年度董事会经营评论内容如下。

一、概述

2017年，在肝素原油原料采购价格持续上涨、销售利率下降的不利经营环境下，公司在董事会的领导下继续推进肝素原油供应链整合，特别是在原料供应商团队和体系建设方面，已经取得了一定的成果。为了尽量减少对经营业绩的不利影响，严格控制经营成本。另一方面，公司上市时，根据实际经理人做出的承诺，开始收购多普勒100%的股份，补充了Hauenoheparin制剂的配置。同时，继续在肿瘤和循环系统疾病治疗新药开发领域进行投资与合作，推进新品种和新领域的业务部署，已投资新品种的临床试验进展顺利，为后续品种开发上市提高公司经营业绩创造了有利条件。

(1)肝素业务肝素原料药业务方面，公司生产部门严格执行操作和质量规定，不断改进和改进工艺流程，不断优化人员配置，努力提高生产率。生产过程的安全、产品质量稳定、生产生产生产效率保持良好状态。公司和电子手公司SPL继续完善大规模客户管理和维护机制，不断为优质客户提供高质量的肝素原料药，与Sanofi、Pfizer等主要客户保持良好合作。

在肝素供应链方面，面对肝素原油原材料采购价格持续上涨的不利局面，公司进一步优化供应商管理体系，积极调整原油采购业务模式，在自行生产、采购、跨境采购粗制滥造模式的基础上，增加了新的粗制滥造供应商OEM业务模式，从创源开始介入管理，将肝素质量和运营控制扩大到所长。通过相关措施的实施，2017年下半年开始出现积极的态势，肝素粗品供应量明显增加。(威廉莎士比亚、肝素、肝素、肝素、肝素、肝素、肝素)另一方面，山东书城和成都沈瑞分别完成了自身环境保护和标准化生产运营体系的建设后，肝素粗品的产量比2016年大幅增加。在粗糙采购方面对供应商进行分类，消除效率低下的供应商团队，优化供应商团队。在粗制滥造的海外采购方面，积极保持与海外供应商的良好合作关系，增加海外采购量，同时积极控制采购成本。该公司通过近两年的努力，基本完成了肝素原油供应结构的调整，为2018年和未来2018年肝素原油供应奠定了坚实的基础，并从供应来源支持和保障未来肝素原料剂的需求和制剂的快速增长。

下游肝素制剂方面，成都海通顺利通过GMP复认证，积极参与市长/市场竞争，完成营销方式转变，实施重点市长/市场开发战略，保持海富川牌肝素钠注射液销量国内行业第二大市长/市场位置。在报告所述期间，公司开始收购多普勒100%的股份，其子公司千跃跃的埃诺赫法林制剂已在波兰、德国、英国、意大利等欧洲国家开始销售，目前进展基本顺利，今后将开拓更多的欧洲国家，继续扩大在欧洲的市长/市场份额。

此外，公司还在人力、技术、市长/市场、价格、资源和管理等方面继续推进和加强国内外肝素产业的整合，努力充分发挥各方面成员单位之间的协同作用，最大限度地提高集团整体和长期利益。

(二)胰蛋白酶业务

公司电子手公司SPL是美国FDA批准的胰酶原料药企业。SPL正在进行已经上市的胰酶产品的原料药供应商注册，注册完成后，SPL的胰酶原料药销售将有稳定的订单。此外，客户Curemark的主要品种CM-AT(获得美国FDA快速通道审查资格)完成了3 ~ 8岁儿童患者的III期补充临床试验，截至本报告日，数据暴露工作正在进行中。SPL为该客户的新药品种CM-AT临床试验提供独家原料药供应，今后将成为商业化生产的首选供应商。2018年1月5日，公司第四届董事会第9次会议通过了《关于公司和全资孙公司共同对外投资的议案》，同意以部分现金和货物为主投资Curemark，形成SPL和双方之间更加牢固的供应合作关系。

(c)创新药物开发和新业务

报告所述期间，在肝素全产业链一体化建设中取得突破性进展的同时，创新药R & amp积极推进向D企业的转型，稳健投资和研发；实施D战略，加强对参与项目的跟踪和进一步投资。通过自主开发和引进品种，在循环系统疾病(心脑血管领域)和肿瘤治疗领域持续建立的创新药品品种储备。

公司以肝素主业和相关品种为中心，不断进行新技术、新技术、新品种的开发，努力保持和提高肝素行业的核心竞争力。公司是R & amp实施D项目10项，截至本报告日为止研发amp完成了4项D项目，申请了7项发明专利，获得了2项发明专利。

公司控股子公司深圳君成泰生物技术有限公司开发的多肽新药，完成了开发急性胰腺炎适应症的临床前研究工作，申请专利保护。用于治疗慢性肝病的小分子化合物新药在澳大利亚完成了I期临床试验和总结报告，证明化合物的安全性和耐受性良好，2017年底获准在美国进行II期临床试验，截至本报告日，临床II期试验进展顺利。用于治疗高脂血症的小分子创新药于2018年1月在澳大利亚获准进入Ib/IIa期临床试验，目前正在进行包括被试者在内的临床试验相关工作。

根据公司与Aridis签订的投资相关合同，公司全资子公司美国HAridis根据协议支付了1，100万美元的投资款，并于2017年获得ARIDIS发行的A级可转换优先股5，365，854股及股票证书。Aridis致力于抗感染药的抗体品种开发，目前处于临床试验阶段的三个品种AR-101、AR-301和AR-105中AR-301已完成IIa临床试验，临床结果具有较好的安全性和疗效，计划于2018年申请美国和欧盟的III期。

公司已与Aridis协商，在中国成立合资公司，开发AR-101和AR-301品种，目前正在建立合资公司。

报告期内

，公司与RVX签署股权认购协议，以自有资金不超过8,700万加元认购RVX新发行不超过60,416,667股普通股，并按照每一股普通股对应取得0.082759份认股权证。2017年底按照约定一次性支付投资款8,700万加元，并取得了股票证书和认股权证，海普瑞成为其第一大股东。RVX是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司，目前正在开发的品种为RVX-208,该品种是一种选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物，用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率及治疗糖尿病肾病，前者现已进入全球III期临床试验阶段，并完成全部患者入组，后者正在美国进行IIa期临床试验。公司拥有RVX-208在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家市场许可权和全球生产供应的优先权。

公司于2016年与OncoQuest等在中国设立合资公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司，负责OncoQuest的抗体品种在大中华区的开发和商业化。目前OncoQuest领先的抗体品种Oregovmab,适应症为原发晚期卵巢癌，在美国已经完成IIb临床试验，中期数据显示出较好的疗效，正在起草临床试验的正式报告。2018年计划在美国申请进入III期临床试验。

公司全资子公司香港海普瑞分两期认购Kymab发行的C类优先股，两期等额缴付合计3,650万美元，取TM得Kymab发行的C类优先股8,487,385股及股权证书。Kymab拥有全人源抗体技术平台Kymouse,专注于肿瘤治疗领域创新药物的开发，有一个品种已完成I期临床试验、另外有两个品种处于I期临床试验阶段、以及多个临床前阶段的单抗药物。

(四)公司管理转型

报告期内，公司围绕主营业务产、供、销各个环节，主要通过模式与流程优化和信息化技术实施管理转型。优化粗品供应链合作模式，建立粗品供应商绩效排序和商务运营改进机制，支撑粗品采购量价目标控制；实施肝素单元各职能整合，加强集团对肝素子公司职能的管控和共享，发挥职能整合效益；建立投资与研发平台和体系，提高投资与研发工作效率；搭建欧洲商务支持平台和体系，优化商机到订单的处理流程，支持销售市场开拓。基于公司IT平台架构规划，搭建公司IT快速开发平台；在IT应用系统支持业务发展的基础上，针对部分核心业务，完善业务数据分析，提升数字化管理水平。

(五)公司重大事项对偿债能力的影响

报告期内，公司未有影响偿债能力的重大事项发生。

二、核心竞争力分析

(一)生产技术优势

公司生产所采用的核心技术是肝素钠原料药提取和纯化技术，包括杂质与组分分离技术、病毒和细菌灭活技术、基团完整性保护和活性释放技术、定向组分分离技术。该核心技术由公司自主研发形成，并在多年的发展过程中不断完善，具有保证产品质量稳定、收率高的优势，是公司发展的核心竞争力之一。

(二)质量管理优势公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

(三)客户资源优势

公司产品主要销往欧美市场，主要客户为一些国际知名医药企业，如Sanofi-Aventis、Pfizer等，公司与客户之间已经形成了长期且稳定的合作关系，同时由于公司所具有的产品质量优势，以及客户更换供应商的药政注册难度较高，保证了销售的相对稳定性。

(四)逐渐完善的品种线公司在继续推进肝素全产业链一体化发展战略实施的同时，积极向创新药开发企业转型，通过股权投资和合作的方式，在循环系统领域和肿瘤治疗领域，已经初步建立起处于不同临床试验阶段(临床前至临床试验III期)的品种梯队，为公司未来的业务发展奠定了重要的基础。

三、公司未来发展的展望

(一)行业竞争格局和发展趋势

1、肝素市场发展前景

2017年，中国肝素原料药行业呈现价增量缩的态势，出口价格上升，出口量下降，出口额保持基本稳定。根据中国海关的统计数据，2017年全国肝素原料药(包括定制级粗品)出口量69,101公斤，比2016年下降32.28%;出口额40,731万美元，比2016年增长0.23%。受到肝素粗品价格上涨的推动，肝素原料药出口价格年内出现较大幅度的上涨，但同时出口量出现几乎同等比例的下降，导致全年肝素原料药出口金额与上一年相比保持基本稳定。

肝素钠是防止血栓形成的抗凝血剂(血液稀释剂)。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加。根据EvaluatePharma《2017-2022年全球药品市场回顾与展望》提供的数据，抗凝剂是未来几年全球第十大处方药与OTC药市场，市场规模将由2016年的141亿美元增加到2022年的232亿美元，年均增长率达到8.6%。

肝素药品在欧美发达国家的应用已经非常成熟和广泛，用于深部静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等，尤其在血液透析治疗中是目前唯一有效的特效药物。随着对肝素研究的不断深入，肝素的应用领域还将进一步扩展。受益于临床应用范围扩大和用药患者群体的增加，全球肝素类药品市场规模预计将持续扩大，肝素原料药行业具有良好的发展前景。

2、肿瘤治疗市场发展前景

肿瘤已经成为21世纪危害人类健康的重要疾病之一。受到自然环境和生活方式变化以及心里压力增大等各种因素的影响，癌症发病率不断上升，预计将取代心血管疾病成为全球第一大死亡原因。因此，世界抗肿瘤药物市场急速增长。根据EvaluatePharma《2017-2022年全球药品市场回顾与展望》提供的数据，抗肿瘤领域是全球昀大的药品市场，市场规模将由2016年的937亿美元增加到2022年的1922亿美元，年均增长率达到12.7%。

根据中国产业信息网《2017年中国医疗行业现状及抗肿瘤药物发展趋势分析》提供的数据，中国现存肿瘤患者约为750万人，按人均每年花费7万元，肿瘤治疗渗透率60%计算，中国肿瘤医疗服务市场规模约为3200亿元，市场发展空间巨大。

中国抗肿瘤药物市场近年来增速迅猛。2015年中国抗肿瘤药物市场规模为970亿元，比2014年增长14.11%,2010-2015年年均增长率达到17.7%(数据来源同上)。中国与美国等发达国家相比，高质量的抗肿瘤药物匮乏，癌症患者生存时间短，治疗水平低。大力开发新的抗肿瘤药物既是市场所需，同时具有巨大的发展前景。

3、中国医药新政策的推行

2017年，作为深化医疗改革的攻坚之年，国家级医药主管部门颁布了众多医疗、医药行业相关政策，涉及公立医院综合改革、医药流通整治、一致性评价、新药引进、两票制、鼓励社会办医等等。

鼓励新药研发一直是医药行业的重要监管目标，推行仿制药治疗和疗效的一致性评价是其中重要举措之一。国务院专门发文明确相关政策，部分地方政府也出台相关支持政策。

国家食品药品监督管理总局于2017年3月份发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，目的鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求。公司通过投资和授权等形式获得大中华区权益的品种未来可在在国内进行国际多中心临床试验，完成实验之后可直接提出药品上市注册申请，大大缩短了新药上市进程。

4、国内肝素原料药行业格局我国是全球第一大生猪饲养国，也是全球昀大的肝素原料药出口国，依托以欧美为主的国际市场的巨大需求，肝素原料药出口成为我国一些企业的主要收入来源。我国肝素主要出口企业是本行业的五家上市公司，除本公司外，其他四家公司是千红制药（002550）、常山药业（300255）、东诚药业（002675）和健友股份（603707）。

我国持有CFDA颁发的肝素原料药(包含肝素钠与肝素钙)生产批准文号的企业众多，但海普瑞等上述五家上市公司依靠其技术、质量、产能和资本优势，占有了肝素原料药行业绝大部分的市场份额。根据中国海关提供的统计数据，2017年上述五家企业肝素原料药出口量占全国出口总量的92.5%,出口额占全国出口总额的93.9%,

5、我国肝素产品近年的出口情况

2007年—2016年中国肝素产品出口统计表年份|出口量(公斤)|同比增长(%)|出口额(万美元)|同比增长(%)2007|89,450|-21.26%|13,753|65,093|-27.23%|22,608|111,691|71.59%|69,805|114,423|2.45%|119,845|105,121|-8.13%|91,843|103,908|-1.15%|74,839|97,765|-5.91%|65,733|104,624|7.02%|54,390|138,083|31.98%|54,717|101,908|-26.20%|40,639|69,101|-32.28%|40,731|0.23%数据来源：中国海关统计数据

(二)公司发展战略及经营目标

公司以"攀新高、走新路"战略为指导，一方面，坚持以领先的工艺技术和严格的质量管理体系为基石，充分利用可靠安全的肝素资源，参与国际市场的合作和竞争，继续打造坚实的肝素原料药产业平台。依托该产业平台的建立和扩展，积极发展肝素原料药的上下游产业，构建肝素全产业链一体化经营构架，做大做强肝素主业。

另一方面，通过自主研发、借助产业基金等资本与合作平台，以自主创新、股权投资、并购和合作开发等模式，加快进入新药开发领域，努力实现由传统医药生产企业向新药开发型企业转型，重点开发领域是肿瘤治疗和循环系统(心脑血管)疾病治疗。

(三)公司2018年经营计划

2018年，公司将继续推进肝素全产业链整合，打通肝素上下游产业，实现肝素全产业链一体化经营。

发挥全产业链整体协同效应，进一步提升肝素业务在全球市场的竞争力。实施适应肝素全产业链业务格局的市场开拓策略，提升主营业务经营规模。继续推进新产品和新领域的业务布局，研究部分投资项目退出方式与时机，实现投资收益。通过主营业务的发展，实现经营业绩的明显增长。

1、肝素业务

(1)肝素原料药。发挥公司产品质量优、工艺适应性强、能满足客户个性化质量需求的优势，实施价值切分与客户优先商务策略，在满足自有下游制剂发展所需的同时，努力提升肝素原料药对外经营规模，保持和增加对长期合作大客户的供应量，实现肝素原料药业务销售量和销售额的增长。

(2)肝素供应链。粗品自产厂全面启动扩产增效项目，成都深瑞与山东瑞盛要不断提高产能和生产规模，保障高品质粗品的供应，提高自产在公司肝素粗品供应中的比例；不断优化粗品供应商OEM业务模式，进一步提高肠源直控比例，持续扩大加工规模；外部供应商团队继续优化，采取一般采购和大型采购配套的采购模式，保证肝素粗品需求。

(3)下游制剂。公司需要按计划支付收购多普乐100%股权的投资款，完成该收购事项以实现报表合并。根据既定的欧洲依诺制剂销售策略，继续搭建欧洲制剂销售平台，组建各国高效的销售团队，尽快抢占欧洲的依诺制剂市场，并力争实现业绩目标。

2、胰酶业务

公司将积极配合已上市品种的客户的供应商注册，争取2018年完成相关客户的注册实现商业化销售。

其次，公司将按照与Curemark签订的投资协议的规定，及时完成胰酶原料药的供应。

3、创新药业务

(1)公司将继续围绕肝素钠产品质量、工艺、肝素新品种规格以及引进新品种开展研究与开发，计划实施研发项目11项。积极参加国内外专利保护实务和研发新技术、新体系的交流和培训。

(2)控股子公司深圳君圣泰生物技术有限公司胰岛新生多肽新药将开展对急性胰腺炎适应症的开发研究，递交临床II期概念验证性试验的临床申请。启动治疗慢性肝病的小分子新药的临床II期试验，验证临床药效。

(3)新产品开发和投资：继续关注在循环系统疾病(心脑血管领域)和肿瘤治疗领域寻找创新药品的投资机会。密切跟踪已经投资的企业、项目的新药研发和业务进展，完成或协助开展相关投融资活动，促进所投资企业、项目新药研发和业务的顺利进行。

鉴于RVX-208、Oregovmab和AR-301于2018年正在或者计划进行III期临床试验，公司直接或通过合资公司拥有这些品种在大中华区的权益，依托中国过去两年在创新药开发领域的新政策陆续落地的契机，积极探索通过国际多中心临床试验的方式，申请在中国的III期临床试验批件，力争将中国III期临床试验纳入全球临床试验中，加快品种在中国的上市获批的进程。

3、资金需求与计划

2018年，公司资金需求一部分来自于公司生产、研发、销售等正常经营活动和对外投资活动，另一部分来自于对多普乐100%股权的收购。经公司初步测算，经营性现金流正常，同时还与部分银行签订综合授信额度协议。公司将加强资金的统筹管理，合理、审慎地利用资金，并做好了对大额收购资金的筹集和使用方案，能够满足各项资金需求，保证公司的可持续健康发展。

(四)可能面对的风险

1、产品质量风险

公司产品生产流程长、环节多、工艺复杂，作为人用注射制剂原料药，任何环节出现事故都会导致产品质量问题进而可能造成医疗事故。为此，公司将不断增加质量控制和质量保证力量，坚持开展"质量理念强化训练营"活动，有效防范产品质量风险。

2、市场竞争风险肝素原料药行业是一个市场化程度较高的行业，而肝素制剂行业已形成以国际品牌肝素制剂企业为主的较为固定的市场格局。公司凭借专有的肝素钠原料药提取和纯化技术在肝素原料药行业保持领先地位，天道医药将通过制定依诺制剂的欧洲销售战略尽快抢占欧洲制剂市场份额，但由于欧洲各国制剂市场情况不一致，且公司首次直接进入欧洲终端制剂市场销售，面临着其他品牌制剂的竞争，市场的复杂性将带来潜在的竞争风险。

3、研发失败的风险公司为实现逐渐向创新药开发企业转型，近年来对新药研发进行了较大金额的投资，但医药行业创新药研发周期长，风险大。公司通过股权投资、收购和技术合作等方式，一定程度上分散了投资风险，并初步建立起创新药品种梯队，拥有了多个分别处于临床前和临床阶段的新药品种，但新药开发始终存在各种不确定性风险。公司已通过多种途径，顺应发展，采取相应的风险防范措施。

4、汇率变动的风险公司产品绝大部分出口，且合并报表范围内的子公司有部分在国外，人民币汇率波动将带来汇兑损失风险。为此，公司灵活运用金融市场工具，包括利用出口押汇，远期外汇交易等工具来降低汇率波动产生的汇兑损失风险。

5、成本上升的风险近年来，公司上游原料肝素粗品原料和小肠价格持续上涨，对产品的盈利能力和原料采购产生不利影响，同时，人力资源成本呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将继续加强原料供应链的建设，进一步做好预算管理，加强成本和费用控制，降低各项成本上升对公司经营的影响。

6、临床失败、进展不达预期的风险新药的开发是项长期工作，存在诸多不确定因素，例如I期、II期和III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。此外，在进行临床试验的过程会出现许多令人无法预料的情况，导致临床进展不达预期，新药能否开发成功并上市销售以及具体的时间均存在不确定性。