番禺中心医院已完成10个预BE，2个正BE，番禺区中心医院药物I期临床研究中心顺利起航！

医院简介

番禺区中心医院位于风景秀丽的沙湾河畔，地理环境优越，交通便利，环境优美。是番禺区有史以来最大的公共卫生项目和民生工程，总投资10亿，占地220亩，总建筑面积23.5万平方米。员工2200多人，开放床位1511张。医院有36个临床科室和12个医疗技术科室。2017年，门诊急诊236万人次，出院5.92万人次，手术室1.68万间，介入手术3000次。拥有直线加速器、核磁共振(1.5T MR)、64排宝石螺旋CT、DSA等医疗设备，是集医疗、预防、教学、科研、保健、康复为一体的现代化三级综合医院。

药物临床试验机构简介

我院从2007年开始参与药物临床试验，从2011年开始设立独立的临床试验室、资料室和临床试验药房。2017年3月8日，我院接受了国家药品临床试验机构资格。通过资格认定的专业有心内、肿瘤、妇科、血液、消化、内分泌、呼吸；目前主要承担新药II-III期临床试验、上市后再评价(IV期)项目、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价，在研项目近50个。

该机构设有办公室主任、副主任、办公室秘书、质量控制员、药品管理员和数据管理员。组织分工明确，管理模式规范，药物临床试验管理制度完善，专业特色突出的药物临床试验操作规程规范，为临床试验的顺利开展提供了有力保障。

代理主管

梁，广州市番禺中心医院副院长，药物临床试验所所长。社会职务包括:广东省医院协会医院门(急)诊管理专业委员会第四委员会常委、广东省女医师协会医疗管理专业委员会常委、广东省医院协会医院建筑管理专业委员会第三委员会其他常委。完成多项省、区级项目，参与多项科研项目。他发表了许多论文。

一期药物临床研究中心简介

一期临床研究中心(以下简称“一期中心”)位于5号楼3楼，占地2236平方米，设有70张观察床。它有三个独立的功能区:工作区、筛选区和实验区。它是一个专注于药物生物利用度、生物等效性评价、耐受性和新药药代动力学的部门。该中心是广州市科技计划民生科技重点项目，获得100万资金支持，旨在搭建一致性评价的技术支撑平台。2017年9月，一期中心试运行。目前已完成10项预试验和2项正式试验，并建立了10项正式试验，涉及的药物包括抗感染药物、心血管药物、解热镇痛药物等。

一期中心现有研究人员130余人，其中主要研究人员5人，涉及药学专业背景、心血管专业背景、抗感染专业背景、消化专业背景。有38名研究医生、69名研究护士和24名研究药剂师，他们都获得了GCP证书。其中博士生3人，硕士生29人；高级职称17人，中级职称24人，初级职称80人。一期中心的体系建设，包括体系、标准操作程序、应急预案和质量管理，不断完善。该团队提供专业的临床试验研究服务、先进的电子支持服务和人性化的日常管理服务，并严格遵循GCP规范和技术标准。我中心有能力承担常用药物、抗肿瘤药物和高度可变药物的生物等效性临床试验，以及放射性药物的物质平衡试验。

团队的核心成员

一期中心主要硬件设备包括:5台超低温冰箱、2台低温冰箱、4台低温离心机、1台制冰机、2台心电图机、2台呼吸机、2台除颤器、4台4-8度冷藏医用冰箱、常温储存药柜；体重秤、血压计、听诊器、空音、电脑、打印机、传真电话、电视；全区域同步时钟系统、门禁系统、全区域监控系统、温度智能监控系统、无线网络覆盖等。

此外，中心还配备了两张抢救床、急救修复车(急救药品和抢救设备)、呼吸机、心电监护仪、除颤器等抢救设备。药物临床研究中心与医院ICU或急诊科等急诊科之间有绿色通道，配有移动平板车、轮椅等交通工具，可快速运送需要抢救的患者。一期中心与医院急诊科、ICU等急诊科之间有明确的绿色通道。

体检室

知情同意室

启动会议网站

实训场地

采血室1

采血室2

了望间

活动室

样品处理室

样品储藏室

救援设备

视频监控系统

产品改进(Product Improve)

杨辉，药剂科主任，药物临床试验机构办公室主任。社会岗位包括广东省医药学会新药再评价常务委员会、广州市医学会药学分会常务委员会、广东省医学会临床药学分会、广东省医药协会药物治疗分会、广东省医药协会高级药学专业委员会。获得两个省级项目和一个市级项目。他发表了许多论文。负责许多人体生物等效性试验和上市后药物的再评价。

陈，心血管内科二区主任，药物临床试验机构办公室副主任，硕士研究生导师，番禺心血管病研究所副所长，暨南大学、广州中医药大学硕士研究生导师，广州市高层次卫生人才。广东省康复医学会心脏康复专业委员会委员、广东省医师协会心脏危重病专业委员会委员、市医学会心血管分会委员、番禺医学会心血管分会秘书长。承担多项科研项目，其中国家自然项目1项，省级自然项目2项，省卫计委医学科学基金1项，省中医药局立项1项，市科技局立项1项。他在国内外发表了许多高水平的文章。负责多项人体生物等效性试验、II-III期药物临床试验、医疗器械、诊断试剂等。

傅西华，传染科副主任，博士，广东省精密医学应用学会肝病分会常务委员，番禺医学会肿瘤分会会员。主持广州市卫生局一个项目，参与广东科技计划项目、广东省自然科学基金项目，参与国家“973”子项目“慢性乙型肝炎抗病毒治疗耐药机制研究”。他在国内外发表了许多高水平的文章。负责多项人体生物等效性试验、诊断试剂和其他临床试验。

万宇，消化内科副主任医师，硕士，番禺医学会肿瘤分会会员。参与多个省级项目，在国内外发表多篇文章。负责并参与多项人体生物等效性试验、II-III期药物临床试验等。

刘培建，现任番禺区中心医院药剂科副主任。第七届医院药学专业委员会委员、第一届药学门诊专家委员会常务委员会委员、广东省医学会第十七届理事会委员、第一届静脉用药组委员、广东省医学会第一届药学自动化信息化专家委员会委员。承担多项省、市、区项目，发表多篇论文，参加多项生物等效性试验。