面对激烈的行业竞争,康华生物加快发展,以满足日益增长的医疗保健需求,帮助实现“健康中国2030”的愿景。康华生物拥有的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是我国第一种人用二倍体细胞狂犬病疫苗。在免疫原性和安全性方面始终处于行业前列,是值得信赖的选择。
康华人用生物冻干狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的注册标准为《CFDA生产验证条例》(YBS00022012),并建立和实施严格的产品内部控制标准。许多产品内部控制指标高于《中国药典》(2015年版)的要求。
疫苗效价方面,中国药典(2015年版)要求指标≥2.5IU/剂,康华生物内控标准≥4.0IU/剂;在牛血清白蛋白残留方面,中国药典(2015年版)要求指标≤50ng/剂,康华生物内控标准≤40ng/剂;抗生素残留方面,《中国药典》(2015年版)要求指标≤50ng/剂,康华生物内控标准≤20ng/剂;在细菌内毒素方面,中国药典(2015年版)要求指标≤50EU/剂量,康华生物内控标准≤25EU/剂量;产品有效期36个月。热稳定性试验后,即置于37℃放置28天。有效期结束后,对产品进行检测,各项指标检测结果符合产品内部控制标准;不含硫柳汞等防腐剂,不含明胶、葡聚糖-40等易引起过敏的成分;不需要检测Vero细胞DNA残基和Vero细胞蛋白残基。
经中心检验所批准的康华冻干人狂犬病疫苗(人二倍体细胞)合格率为100.00%。
为了进一步扩大竞争优势,康华生物选择国药集团医药物流有限公司与其他第三方大型医药物流企业合作,先进的信息平台共享、透明、专业化,确保运输中疫苗的质量和安全。全程2-8℃冷链运输,疫苗产品的批签发报告、送货单、检验报告、冷链运输记录等数据在供应时提供给疾控中心,全程由冷链追溯控制。截至2018年12月31日,康华生物已在全国设立了20个子仓库,分布在冷链附近,确保配送及时性,最快配送时间在7天以内。
长期以来,康华生物以创新助力医学生物学发展,进一步开展基于人类二倍体细胞培养技术的R&D和创新,积极承担国家863项目“基于人类二倍体细胞的大规模病毒培养技术研究与产业化平台建设”,努力打造值得信赖的生物技术企业。
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