雷地西韦的临床试验
2月6日,据新华社报道,在科技部、国家卫健委、国家食品药品监督管理局等部门的支持下,抗病毒药物remdesivir已完成临床试验注册审批,首批病例已到位。这批感染新型冠状病毒的重症肺炎患者将从此正式接受药物治疗。
据报道,该研究将在武汉金银潭医院接受一线治疗的新型冠状病毒肺炎患者中进行,其中761例计划纳入第一批。其中轻中度疾病308例,重度疾病453例。这些病例会严格随机化(患者服用的药物按安慰剂组、全剂量组、半剂量组等随机分配。)和双盲(医生和患者都不知道患者服用的是药物还是安慰剂)试验。
值得注意的是,这次Remdesivir登陆中国,跳过一期和二期临床试验,直接进入三期试验,部分原因是该药在美国治疗新型肺炎的有效性。
1月30日《新英格兰医学杂志》上的一篇论文证实,这种药物使一名2019-nCoV感染患者在用药一天后明显缓解;此外,Remdesivir已在澳大利亚完成二期临床试验,证明药物可以抑制埃博拉病毒的传播和复制。
“尽管目前没有抗病毒数据显示瑞得西韦在2019-nCoV中的活性,但其针对其他冠状病毒的有效数据给了我们希望。”Gilead全球首席医疗官Merdad Parsey曾表示,在体外和动物模型中,Remdesivir已被证明对SARS和MERS的病毒病原体具有活性,这两种病毒也是冠状病毒,结构与2019-nCoV非常相似。
与此同时,中国学者近期发表的研究表明,Remdesivir在细胞水平上对2019新型冠状病毒具有较好的活性,但在人类应用前仍需进行严格的临床试验评价。目前对于新型冠状病毒感染的患者缺乏有效的抗病毒药物,期待Remdesivir的临床表现。
随后,Remdesivir作为试验药物引起了科研机构的关注。2月2日,国家食品药品监督管理局药物评价中心网站显示,新型冠状病毒中潜在有效的肺炎感染药物瑞得西韦的临床试验申请已被接受。声明称,注册企业为中国医学科学院贾勒德科学公司和药学院。
声明称,基列德科技有限公司正在与中国卫生当局合作,建立一项随机对照试验,以确定瑞得西能否安全有效地用于对抗新型冠状病毒,同时将加快适当的实验室测试。
2月4日,由Gilead Science公司研发的药物Remdesivir抵达中国,进行治疗2019-nCoV新型冠状病毒的三期临床试验。在中瑞友谊医院的领导下,2月5日,武汉金银潭医院正式启动了对SARS-CoV-2感染的治疗研究。
中国工程院副院长、中国医学科学院院长王晨院士在开题会上表示,各界对这项测试都有期待,但是否有效,还需要等待严格的科学测试结果。
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