九洲通制药集团有限公司：

你公司《关于体外诊断试剂质量管理人员资质的建议》收到了。

经研究，现就有关事项答复如下：

一、原国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）规定企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。现调整为：至少1名是具有相关专业本科学历的主管检验师，或是具有相关专业本科学历的执业药师。

二、检验学相关专业包括医学、检验学、药学、医疗器械、微生物学、生物工程、化学等。工作经历及解决问题能力等其他要求不变。各有关药品类、医疗器械类体外诊断试剂经营企业均可参照此规定执行。

湖北省药品监督管理局

2021年9月16日

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