一致性评价获准状况

一、一致性评价获准状况

6月过评种类文件目录：

统计分析全部已过评的种类所涉及到的医治行业看来，抗微生物菌种服药及内分泌系统服药占比较大 ，均在25%上下，二者过评总数占有率超出总过评总数的一半之多。

过评的药物制剂中关键以片状为主导，占比较高达75%；近几轮仿药参比制剂公布后，注射液参比制剂慢慢增加，占有率超出当批名册的50%，现阶段注射液过评总数占有率虽仅为5%，遭受审理后过评的滞后效应，预估中后期注射液过评总数将快速提升。

药品生产企业加速过评速率，现有300个品规根据一致性评价

据药业云空间个人工作室统计分析，到目前为止，现有300个品规根据一致性评价。在其中21个种类已集满三家之上过评。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片现有10个生产厂家根据；苯磺酸氨氯地平片现有八个生产厂家根据；瑞舒伐他汀儿童钙片10mg现有七个生产厂家根据；瑞舒伐他汀儿童钙片5mg、硫酸二甲双胍缓释胶囊现有6个生产厂家根据；头孢呋辛酯片、硫酸二甲双胍片、蒙脱石散现有五个生产厂家根据；阿莫西林胶囊胶襄、恩替卡韦胶襄、恩替卡韦分散片、异烟肼片、阿托伐他汀儿童钙片（10mg）现有4个生产厂家过评。

二、一致性评价申请状况

一致性评价各月申请审理号总数自2018年十二月及今年一月展现出爆发式提高后，刚开始展现出稳定的趋势。自2月至今，各月申请审理号总数相对性均值，维持在50个之上。

一致性评价进行至今，各公司积极开展一致性评价申请工作中，从各高新企业申报状况看来，齐鲁制药申请审理号数最多，做到50个，四川科伦制药业略逊一筹。整体来看，申请总数排行前端的公司均为中国制药业大型厂，知名企业区位优势显著。

从各种类申请状况上看来，普遍药品，商品销售市场使用量很大，现有较多厂家生产的种类（苯磺酸氨氯地平，阿莫西林胶囊胶襄等），这类种类变成受欢迎申请种类。

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三、仿药新批件

注：不包括医用氧。

6月种类文件目录：

以上内容梳理自药筛、易联招采网、药业云空间个人工作室

十月API China南昌市会，开启仿药一致性评价

随着着仿药品质与功效一致性评价工作中现行政策的逐渐清楚，中国制药企业热火朝天地推动此项工作中。为更强帮助制药企业处理固态内服中药制剂一致性评价中很有可能碰到的药方，加工工艺，申请注册政策法规层面的难题；尽早合理的推动一致性评价的新项目进度，进而帮助制药企业成功，高效率的进行一致性评价中的有关难题，大家尤其邀约一致性评价层面的相关权威专家，于今年10月10-12日，在南昌市绿化国际博览管理中心举行的API China展览会期内，再次举行内服固态中药制剂一致性评价技术性和政策法规讨论会。

内服固态中药制剂一致性评价技术性和政策法规讨论会回望（往届生）

另外，对于注射液中药制剂公司针对参比制剂的购买、原材料辅材包装材料的挑选、一致性评价工作上的加工工艺瓶颈问题拥有 不一样水平的疑惑，展览会期内还将再次举行注射液一致性评价技术性和政策法规讨论会。此次社区论坛将邀约杰出权威专家、世界各国知名企业意味着，从注射液一致性评价的我国法律法规、申请注册评审质量控制趋势分析、到注射液的重要加工工艺科学研究、品质与可靠性科学研究、原辅包品质与相溶性科学研究等重要影响因素深入探讨。

注射液一致性评价技术性和政策法规讨论会日程表回望（历届）

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