药品名称 红霉素片 拼音名 Hongmeisu Pian 英文名 ERYTHROMYCIN TABLETS 来源(分子式)与标准 本品含红霉素(C37H67NO3) 应为标示量的90.0~110.0 %。 性状 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 检查 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)试验,先以盐酸 溶液(9→1000) 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经2 小时时,每片均不得有 裂缝、崩解或软化现象,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂,45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶 液,另取红霉素标准品,用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的 溶液,分别量取上述二种溶液各5ml ,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约30~40 分钟,照分光光度法(附录Ⅳ A),在490nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度 比值,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 鉴别 取本品,除去包衣后,研细,照红霉素项下的鉴别(1)(2)项试验,显相 同的反应。 含量测定 取本品4 片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精 密量取悬浮液适量,照红霉素项下的方法测定。 类别 同红霉素。 剂量 同红霉素。 注意 同红霉素。 规格 (1) 0.125g(12.5万单位) (2) 0.25g (25万单位) 贮藏 密封,在干燥处保存。
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