可定瑞舒伐他汀钙片 刚刚！先声药业瑞舒伐他汀钙片（舒夫坦）通过一致性评价

2018年10月16日，simcere集团旗下制药公司南京先声东源药业有限公司收到国家药品监督管理局药品补充申请批复，“舒肤坦-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。这是继今年simcere Biqi-蒙脱石散后又一个通过一致性评价的产品。

一致性评估提示:

2016年3月5日，国务院办公厅正式发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，其核心目标是全面提高仿制药质量，实现国产仿制药对原药的临床替代。这对提高我国医药产业整体水平，保证药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力具有重要意义。

瑞舒伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性竞争性抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。可有效降低血脂，逆转动脉粥样硬化斑块，降低动脉粥样硬化的炎症指数，降低高危和低危患者心血管事件的发生率和死亡率。

作为新一代的“超级他汀类药物”，瑞舒伐他汀以其强大的降脂作用和更容易的依从性开启了新的他汀类药物时代。临床实验结果表明，标准剂量的舒伐他汀-瑞舒伐他汀钙片可使低密度脂肪蛋胆固醇降低44%，使82%的患者达标，优于其他大剂量他汀类药物强化治疗。安全性方面，亲水性舒芬太尼-瑞舒伐他汀钙片90%以原始形态排出体外，CYP450209途径代谢独特的生成途径可有效减少药物不良反应和药物相互作用，服用更安全。

近年来，脂质调节剂的市场规模迅速增加到150多亿，其中罗苏伐他汀产品贡献最大。2012年至2017年，复合年增长率超过16%。经过simcere瑞舒伐他汀钙片的一致性评价，将有更多的患者直接受益，有助于实现我国成人血脂异常“必须使用他汀类、长期使用、价格实惠”的目标。

首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心主任、中华医学会血栓栓塞性疾病预防委员会秘书长石教授在接受媒体采访时表示:“动脉粥样硬化人群整体呈增长趋势，仅他汀类药物治疗就超过2亿人，给全社会带来巨大负担。既要考虑疗效的安全性，也要考虑性价比。在他汀类药物中，瑞舒伐他汀表现良好，simcere等公司也在大力推广一致性评价。我相信，这一制度的设置，将对我国常见病、多发病包括动脉疾病的防治有很大帮助。”

关于第一个声音

Simcere是一家研发驱动的中国制药公司，专注于癌症、神经病学、风湿免疫、心脑血管疾病、感染等重大疾病。通过自主研发结合对外合作开发创新药物。同时，simcere系列仿制药产品正在积极开展一致性评价研究和申报，致力于为患者提供高质量、更有效的治疗药物。

欲了解更多信息，请访问www.simcere.com

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