gcp GCP的宗旨是什么？

回顾过去，认识新的东西，基础知识总是需要反复思考和记忆的。今天，让我们整理一下，了解一下GCP。

在我国，GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本一致，即“药物临床试验质量管理标准是对临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督检查、记录、分析总结和报告”。制定《GCP》的目的是“确保临床试验过程规范可靠、结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全”。简而言之，GCP是系统临床试验的标准，以确保临床试验数据的质量并保护受试者的安全和权利。

我国新版《药品管理法》中使用的GCP官方中文名称与1999年国家药品监督管理局发布的《药品临床试验管理规范》版本名称相比有两个变化:一是将“药品”改为“药品”，避免与我国新《药品管理法》中药品的定义相冲突；还有一点是加上“质量”一词，强调本标准主要是为了保证临床试验的质量，在形式上与其他药品质量管理标准一致，如《非临床药物研究良好生产规范》、《良好生产规范》或《药品良好生产规范》。

GCP的目的包括两个重要方面:

1.保护受试者的安全、健康和权利；

2.保证临床试验结果的准确性和可靠性；

各国和国际组织的GCP都对临床试验的质量控制和保证做出了详细的规定。GCP要求在试验前必须以适当的方式获得受试者的书面知情同意，每次试验都需要管理委员会的审查和批准，这将有助于受试者的合法权益在研究过程中得到可靠的保护；此外，GCP还负责临床研究项目的设计、研究人员和赞助者和监测者的责任、临床试验的进行以及数据的收集、审查、整理、统计分析和保存以及试验结果的报告

制定了严格的规定，可以保证临床研究的科学性、可靠性和准确性。