mdd是什么意思 欧盟医疗器械mdd认证是什么意思？

欧盟医疗器械Mdd认证是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于欧盟国家销售的医疗器械的认证。它是强制性认证，需要通过授权的公告机构认证，如TUV、UDEM、BSI等。

MDD是英文缩写，m医学d仪器d说明书。欧盟CE认证下的医疗器械指令。MDD产品分为三个等级:一级、二级和三级。危害等级越高，等级越高，认证越严格，周期越长，成本越高。

1.主动植入式医疗设备指令，适用于主动植入式医疗设备，如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。AIMD于1993年1月1日生效。过渡期限为1994年12月31日，从1995年1月1日起执行。

2.体外诊断设备说明适用于体外诊断医疗设备，如血细胞计数器和妊娠检测设备。

3.medical Devices Directive，应用广泛，包括除主动植入式和体外诊断装置以外的几乎所有医疗装置，如被动医疗装置。);以及主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。该指令于1995年1月1日生效，过渡期限为1998年6月13日，自1998年6月14日起执行。

上述指令规定，指令正式实施后，欧盟市场只能销售带有CE标志的医疗器械。中国医疗器械制造商和出口公司在向欧盟市场销售产品时，必须遵守上述指令，并贴上ce标志，否则其产品很难进入欧盟市场。

为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐步将自己建成一个统一的大市场，以确保人员、服务、资本和产品的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三项欧盟指令，以取代各成员国原有的认证制度，从而协调此类产品的市场法规。