江苏中威药业有限公司 两药企入FDA黑名单

2016年7月13日，美国食品和药物管理局发布了一项新的进口禁令(进口警告# 66-76)，对两家中国制药公司和两家印度公司实施了DWPE(未经体检即被拘留)制裁。

这些上市公司包括江苏中伟制药有限公司、无锡凯丽药业有限公司和位于印度的两家公司——弗莱明实验室有限公司和莎伦生物医药有限公司。

自动扣押的原因是未按GDUFA要求提交自我认定材料和缴纳设施费。这也是第一次一家企业因违反广发银行的规定而被DWPE食品药品管理局制裁。

GDUFA对生产设施的定义是指从事原料药或制剂生产加工活动并位于一定地理位置或场所的企业或其他实体。据GDUFA称，国会授权FDA评估批准或审查的仿制药所涉及的生产设施的成本。

如果企业参与审查或批准的仿制药或仿制药中所含原料药的生产和加工，生产设施的所有者必须每年根据21U美国法典第379j-42(f)节向FDA提交生产设施的信息，即自我识别。这些自我识别数据可以帮助FDA估计生产设施的年度成本。

只要涉及参与已申报的仿制药或已批准的仿制药及相关原料药的生产加工活动，生产设施所有者就需要支付年度生产设施费。成本根据生产设施的地理位置计算，与生产品种数量无关。

如果同一个制造商在不同的地点生产仿制药，它可能根据地理距离支付一项或多项生产设施费用。有关详细信息，可以通过参考美国食品和药物管理局的指导文件“仿制药设施、场所和组织的自我识别”来判断。一般来说，设施建立标识(FEIS)对应的每个生产设施需要支付一年的生产设施费，而生产原料药和制剂的生产企业需要分别支付两种不同的生产设施费。

2014-2017年的年度生产设施成本要求在当年的10月1日之前或之后的第一个工作日支付。2015年，美国境外制药商的生产设施成本为262，717美元(2016年为258，905美元)，美国境外原料药制造商的生产设施成本为56，926美元(2016年为55，866美元)

但是，只生产正电子发射断层扫描药物的生产设施不需要支付这笔费用。对于未支付年度生产设施费的企业，FDA将在GDUFA设施欠款清单中披露其信息。如果在收到FDA提醒后的20天内未支付费用，FDA将不接受拖欠费用负责人或其附属机构提交的仿制药申报单。

根据FFDCA的规定，药品或原料药生产加工活动中使用的生产设施，生产设施的费用应当支付而不支付，或者不提交自我鉴定资料，生产的药品视为假药。这些规定还规定，假冒产品可能被禁止进入美国市场。

进口禁令中所列的所有生产设施都收到了FDA的警告函(2015年江苏中威药业股份有限公司、无锡凯丽药业股份有限公司收到了警告函；弗莱明实验室有限公司和莎伦生物医药有限公司分别在2014年和2015年收到警告信，告知他们违反了法律法规，该产品可能被视为假冒产品，禁止进入美国市场。但这些企业并没有在这些警示文件要求的时间内做出明显的努力。

如果生产设施所有人和进口商要求将货物从自动扣留清单中删除，他们应向美国食品和药物管理局DIO(进口业务司)提供足够的信息，证明生产设施所有人已经解决了相关的违规行为，完全遵守了美国食品和药物管理局规定的支付费用和提交自我识别数据的要求，并使美国食品和药物管理局相信未来进口的产品符合规定。这可能需要以信函的形式详细描述所采取的纠正措施，并提供相关记录。关于如何从DWPE删除该名称的指导文件，请参考美国食品和药物管理局《监管程序手册》第9章“未经体检的拘留(DWPE)”。

附件:DWPE进口警示(红色清单)所列中国企业:

江苏中威药品有限公司

发布日期:2016年7月13日

无锡凯利药品有限公司

发布日期:2016年7月13日

北京莱瑞森医药科技有限公司

发布日期:2016年4月19日

北京顺华生物科技有限公司

发布日期:2014年7月22日

北京太阳药业有限公司

发布日期:2016年4月29日

蓝泰化学有限公司

发布日期:2010年9月17日

艾博新开元药业有限公司

发布日期:2015年5月18日

艾博县信达食品有限公司

发布日期:2010年9月17日

常熟华岗药业有限公司

发布日期:2013年9月30日

常州凯普生物化学有限公司

发布日期:2009年9月10日

华润三九制药有限公司

发布日期:2014年3月9日

重庆王俊生化制品有限公司

发布日期:2009年9月10日

重庆莱美制药有限公司

发布日期:2016年4月19日

重庆派奎昂农副产品有限公司

发布日期:2009年9月10日

弗西个人护理产品有限公司

发布日期:2012年10月5日

新联一(天津)国际工贸有限公司

发布日期:2010年9月17日

广东第一制药厂

发布日期:2009年9月10日

广州石海生物科技有限公司

发布日期:2016年3月14日

济南金达医药化工有限公司

发布日期:2015年11月25日

昆山化学医药原料有限公司

发布日期:2009年9月10日

南京茂海生物科技有限公司

发布日期:2011年10月18日

南通思睿医疗有限公司

发布日期:2013年3月27日

宁波思迈克制药有限公司

发布日期:2011年8月4日

宁波联合恒家居用品有限公司

发布日期:2013年5月3日

东北医药集团有限公司

发布日期:2009年9月10日

上海生化制药有限公司

发布日期:2009年9月10日

上海胡慧日化有限公司

发布日期:2013年3月4日

上海生活美容化妆品有限公司

发布日期:2014年3月28日

上海第一生化制药有限公司

发布日期:2009年9月10日

四川制药有限公司

发布日期:2012年8月5日

苏州第四制药厂

发布日期:2014年7月10日

台州林康保健品有限公司

发布日期:2013年15月1日

天津艾博新开元国际有限公司

发布日期:2010年9月17日

天津艾博制药有限公司

发布日期:2010年9月17日

天津众安制药有限公司

发布日期:2016年11月2日

新乡制药有限公司

发布日期:2016年6月4日

新乡托信生化有限公司

发布日期:2016年6月4日

浙江壳牌动物副产品有限公司

发布日期:2011年10月18日

浙江向海制药有限公司

发布日期:2016年1月20日

浙江海正药业有限公司

发布日期:2015年9月9日

浙江九州药业有限公司

发布日期:2014年3月18日

浙江黔飞实业有限公司

发布日期:2015年11月24日

浙江中北九洲

发布日期:2014年3月18日

本文转载，我们不对其内容和意见负责。我是赛博空间的执行编辑。欢迎添加我的个人微信赛百兰。

顺应潮流，赛博蓝帮助制药公司建立强大的品牌

赛博空间是中国领先的新媒体，拥有赛博空间、中国医疗器械、基层医师公社、药房经理、好药师赛博空间五大微信公众平台，每天向100多万订户精准传播医疗信息。

目前，阿斯利康、赛诺菲、辉瑞、礼来、勃林格殷格翰、诺华、强生等外资企业选择赛博蓝传播营销信息。

还有GPHL、优信、红日药业、昆药集团、丽珠集团、仁和药业、九洲通、中生药业、陈康药业、瑞阳药业、惠宝源、天生药业、白云山药业、白洋药业、黄忠药业等200多家国内制药企业。，选择赛博蓝开展新媒体营销合作，拓展市场渠道。

业务合作:010-56541102/18601264308

更多信息发布详情，请点击此处浏览！