参麦注射液说明书 公告 | 国家药监局修订参麦注射液说明书

国家药品监督管理局关于修改参麦注射液说明书的公告

(2018年第14号)

根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定在参麦注射液说明书中增加警示字样，并对《不良反应、禁忌和注意事项》项目进行修订。现将有关事项公告如下:

1.各参麦注射液生产企业应按照《药品注册管理办法》及其他相关规定(见附件)的要求，提交修改说明书的补充申请，并于2018年6月30日前报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

参麦注射液生产企业应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施，做好参麦注射液使用及安全性的宣传培训工作，指导医师合理用药。

二、临床医生应仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、参麦注射液是处方药，应严格遵医嘱，用药前应仔细阅读参麦注射液的说明书。

附件:

参麦注射液说明书修订要求

一、应加警告词，内容如下:

警告:本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过敏性休克的抢救培训。如果用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。

二、“不良反应”应包括:

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、咽喉水肿、过敏性休克等。

2.全身损害:寒战、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。

3.呼吸系统:气短、咳嗽、打喷嚏、哮喘等。

4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、高血压等。

5.消化系统:口干舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、肝脏生化指标异常等。

6.精神和神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、神志不清、易怒、精神紧张、失眠等。

7.皮肤及其附件:皮疹、斑疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。

8.使用部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。

9.其他:背痛、肌痛、视力模糊等。

三、“禁忌”项目应包括:

1.禁止对本品或含有红参、麦冬的制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应史者。

2.禁止新生儿和婴儿。

3.孕妇和哺乳期妇女禁止。

4.有药物过敏史或过敏体质者禁用。

四、“注意事项”应包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过敏性休克抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治，禁止超功能主治。阴盛阳衰。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书中推荐的剂量使用药物。不要过度，滴的太快或者长时间连续使用。

4.本品保存不当可能影响药品质量；服药前、制备后和使用过程中，应仔细检查本品和输液。如果发现药液有浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性质变化，瓶体有漏气、裂纹等情况，则不宜使用。

5.严禁混用，慎用药物。本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑与本品的时间间隔和药物相互作用。输液管道应使用适当的稀释剂冲洗，以避免参麦注射液与管道中的其他药液混合的风险。

6.用药前仔细询问患者病情、用药史、过敏史。重症心脏病患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群，以及首次使用本品的患者，应慎用。如有必要使用，需加强临床用药监测。

7.本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂合用。

8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏药物联用。

9.2 ml、5 ml/、10 ml/、15 ml/和20 ml/:静脉滴注的规格现在应该稀释使用。第一次应选择小剂量、缓慢滴注。禁止静脉注射给药方式。

50ml/瓶和100ml/瓶规格:建议稀释后静脉滴注使用，现已准备使用。第一次应选择小剂量、缓慢滴注。禁止静脉注射给药方式。

10.加强用药监测。在用药过程中，应密切观察药物反应，尤其是前30分钟，如发现异常，应立即停药，并采取积极的治疗措施对患者进行治疗。