先赞一下题,这方面我很清楚~
不过不清楚题主对FDA的化妆品管理体系了解多少,我先介绍一下。请回答以下长答案~
其实FDA网站上有两套化妆品查询系统。一套可以通过点击主页上的“数据查询”进入。查询的是需要行政许可审批的化妆品,包括国产专用化妆品、进口非专用化妆品、进口专用化妆品。简单来说就是专用化妆品和进口化妆品;一套在“许可服务”->“网上办事”->“国内非特殊用途化妆品备案”是指不需要行政审批的化妆品,即国内非特殊用途化妆品。两个系统对应的产品完全不同。你查的时候先查哪个。如果你不清楚,两者都试试...
需要行政许可审批的化妆品查询系统:该系统是在化妆品管理权限由卫生部转交给FDA时建立的,可以查看上述三类产品的批准文件、批准文号、产品技术规范(卫生部批准的产品只有技术规范信息)。
关于国产非特殊化妆品备案制度:该制度自2014年6月起启动。根据当时公布的要求,2014年12月30日后,全国销售的所有非特殊化妆品必须通过该系统备案。私底下是一种理念非常先进的管理模式,简化了国家和非特殊备案的流程和数据要求,但实际上加强了监管。
从以上两个系统的介绍可以看出,其实法律法规要求所有产品都要注册或备案,注册产品应该在这两个系统中找到。
好了,现在回答题主的问题,为什么在这两个系统里找不到:
很简单,不按照法律法规要求进行登记或者备案,但下列情形除外:
1.美白产品,这是一个大BUG。原因有点复杂。简单来说,2015年6月前生产的美白产品,可能两个系统都找不到。具体原因是美白产品本来就不是专用化妆品。后来因为作用机制和祛斑没有根本区别,风险高,被纳入专用化妆品管理,但在2015年6月前给了一个过渡期。美白产品可以继续销售,直到保质期结束。以后要想继续生产销售,必须按照专用化妆品的要求申报注册;但在国家非特殊备案制度推出时,美白产品不再被认定为非特殊,所以在这个制度下是不可能有美白产品的。我们公司有这样的美白产品。原计划在2015年8月生产最后一批产品,正好符合法规变化。最后一批的生产时间提前到6月,然后就没有注册了。该产品仍有少量库存出售,这在两个系统中都找不到,但确实符合要求。当然,这款BUG产品最多会一直销售到保质期结束,以后会逐渐被市场消化。
2.对于专用化妆品和进口化妆品,只有在产品获得批准后7天才能在该系统中找到。但是按照法律法规的要求,厂家只有经过批准才能生产产品,如果包括包装和运输,肯定是到达消费者后7天,理论上应该可以找到。当然也有一些特殊情况,比如“化妆品的防晒指数很难核定?问题下我的回答(如何做超链接)
阿宝莲钻了一个合法的空,设计了一款防晒产品,但并没有声称防晒功能是按照非特殊化妆品先上市占领市场的,后来慢慢做了专门的程序,批准后才声称是防晒。像这样跨越两个系统的产品,在实际操作中可能会有一个很短的空文件,在两个系统中都找不到。
3.对于国家非特殊备案,要求是提交资料后即可上市销售。但是系统设计的时候很无聊,要等备案程序完成了才能在系统上找到。但是这个过程的时限是15天,亲爱的亲爱的~像广东这样的那么多企业有那么多产品,往往15天是完成不了的,所以一个产品提交十几天才能在系统上找到。另外,虽然国家总局一直强调国家非特殊备案是正式备案,并没有对备案内容进行实质性审查,但在当地执行时有很大偏差,往往需要数据中的一点小事来拉你,进一步拖延了备案时间。
4.两个系统的设计都存在一些问题。郭飞特往往是忽略搜索的关键词,令人费解。你需要多尝试几次;行政许可制度允许产品名称用R(即商标)圈出。如果搜索产品名称略有不同,就找不到了。建议用产品名称中的关键字重试。
那还不够格?
1.如果是国货,虽然不能说没有注册的上市产品一定是不合格产品,但至少可以说一定是违法的。而且,一个公司把产品吹到了梦幻般的程度,却达不到法律法规的最低要求。质量保证多少?
2.如果进口产品是走私或购买的,并且没有在中国分销,就找不到...如果你确定采购渠道可靠,产品是知名公司生产的,生产地化妆品法规体系比较完备,那就是“相对”合格(因为各国化妆品法规不一样,我国的一些禁用物质在一些国家的化妆品中是允许使用的)。注意,只要树林里有好鸟和坏鸟,请仔细分辨。
最后,化妆品注册部齐主任曾经喜欢在各种场合滔滔不绝地讲述他的全国非特殊备案系统的宏伟蓝图,希望有一天,每个产品包装上都印上一个二维码,消费者扫一下手机就能知道产品的备案情况。这么高级(反人类)的想法肯定会被我们拒绝(哦,呵呵~),但是已经有可以通过输入产品名称查询备案情况的应用了。
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