丹参川芎嗪 国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（2019年 第71号）

为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液的【不良反应】和【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下:

一、丹参川芎嗪注射液各生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交丹参川芎嗪注射液说明书修订补充申请(见附件)，并于2019年10月29日前报省级药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。

丹参川芎嗪注射液生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。

二、临床医师和药师应认真阅读丹参川芎嗪注射液说明书修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱，用药前应仔细阅读说明书。

特此宣布。

附件:丹参川芎嗪注射液说明书修订要求

国家食品药品监督管理局

2019年8月29日

附件

丹参川芎嗪注射液说明书修订要求

首先，添加警告词:

本品可引起严重过敏反应(包括过敏性休克)。给药期间应密切观察患者。一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。

二、“不良反应”应包括:

上市后不良反应监测数据显示，可观察到以下不良反应:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、畏寒、咽喉水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

全身损害:寒战、寒战、发热(甚至高烧)、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、脸色苍白等。

皮肤及其附件损伤:皮疹、瘙痒、出汗。

心血管系统损害:静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。

神经系统损害:头晕、头痛、头部肿胀、局部和全身麻木、抽搐、易怒、震颤、头晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。

消化系统损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。

呼吸系统损害:呼吸困难、气短、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。

肌肉骨骼系统损害:肌痛、背痛、关节痛等。

血液系统损害:紫癜、出血等。

用药部位损伤:注射部位疼痛，注射部位肿块。

其他:视力异常，耳鸣，听力下降等。

三、“禁忌”项目应包括:

1.对本品或含有丹参和川芎嗪的制剂及成分中所列辅料过敏者禁用。

2.新生儿、婴儿、孕妇、哺乳期妇女禁止。

3.禁止出血和有出血倾向的患者。

四、“注意事项”应包括:

1.本品的不良反应可视为严重过敏反应(包括过敏性休克)。如果用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。

2.严格掌握适应症，严格按照药品说明书规定的适应症使用，禁止使用适应症以外的药物。

3.严格掌握用法用量。根据推荐剂量和药品说明书的要求，应严格控制输液速度和剂量。应特别注意不要过量、快速滴注和长期连续用药。

4.服药前仔细询问患者，对过敏人群、肝功能异常患者、老年人等特殊人群慎用。

5.糖尿病患者的药物治疗应在医生的指导下使用。

6.加强用药监管。在用药过程中，应密切观察药物反应，尤其是前30分钟，如发现异常，应立即停药并积极治疗。

7.本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，要仔细考虑与本品的时间间隔和药物相互作用。本品输液前、后，应使用适当的稀释剂冲洗输液管道，避免输液前后两种药物在管道内混合而引起不良反应。

8.本品不宜与藜芦及其制剂同用。

9.本品不宜与含有类似成分的药物(丹参、川芎嗪)合用。

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