吉林大学第一医院吉林大学第一医院成功举办临床药理研究—

在我们伟大祖国69岁生日之际，由中国药品质量管理协会临床研究质量与评价委员会、吉林省医药学会临床药理学专业委员会、吉林省医药学会药物临床试验专业委员会主办，吉林大学第一医院一期临床试验实验室承办的“北方临床药理研究论坛——早期临床试验”于2018年9月28-29日在美丽的长春隆重举行。胡北教授，名誉主席，刘斌教授，执行主席，丁燕华教授，孙瑞华教授。

会议期间，来自中国的26位著名药理学专家做了学术报告。该报告涵盖了早期临床试验、生物等效性试验、定量药理学研究、生物样品分析和新药研发中的热点和难点问题。来自全国20多个省市的600多名专家学者出席了会议，包括京、沪、广、深、宁、苏、杭、成、济、渝、合、长、郑、太、石、大、州、齐、长、延边等省市的高校、医疗机构、医药公司、CRO公司等。会场气氛热烈，座无虚席，每个话题都有热烈的讨论。

会前成立了吉林省医药协会临床试验专业委员会。吉林省食品药品监督管理局局长姜、吉林省医药协会会长出席会议。主席由教授担任，牛教授当选为名誉主席；会前成立吉林省药理学会临床药理委员会，丁燕华教授任主席。刘力教授、王健教授、王教授、朱冬冬教授、刘士信教授、张宣教授、岳教授、姜昌浩教授、、杨海淼教授、朴教授、魏军教授、爱德华教授和宋延庆教授分别担任两个学会的副主任。

吉林大学第一医院副院长刘斌主持开幕式，吉林大学第一医院院长华树成致开幕词。

开幕式结束后，会议报告正式开始。首先，CFDI资深专家分享了临床试验数据验证过程中的经验和实例；接下来，北京佑安医院王主任以“药品临床试验机构质量管理体系的建立与运行”为主题，详细讲解了临床试验机构管理体系的建立过程和运行管理要点；北京协和医院胡贝教授以“一期临床试验方案设计新动向”为主题，详细介绍了国内首个人体试验方案设计的新要求和新动向；吉林大学第一医院牛教授详细分析了“肝病临床用药需求未得到满足”；接下来，吉林大学第一医院一期临床试验研究室主任丁燕华教授、中日友好医院孙瑞华教授、李金彤教授、中南大学药学院程泽能教授也就一期临床试验方案的设计以及试验中常见的不良反应做了精彩的报告。

复旦大学附属华山医院焦正教授对我国定量药理学的发展做了详细而全面的分析。北京协和医院的博士、上海莫斯制药科技有限公司的杨博士、江苏恒瑞药业的王语亚博士也就定量药理学在创新药物早期临床开发中的应用、首个人体试验的设计以及食品效应的预测作了详细的阐述。

吉林大学顾景凯教授、军事科学院军事医学研究所董力厚教授、方大医药宋钊博士分别介绍了“超低浓度、超干扰药物体内精确分析策略”、“生物技术药物分析技术进展”、“临床药代动力学生物分析常见问题探讨”等课题。

在生物等效性研究领域，中国药科大学金扬教授以“FDA对复杂仿制药的监管科研”为题，介绍了复杂仿制药一致性评价中存在的问题和难点。首都医科大学宣武医院院长张澜也分享了他多年来在仿制药一致性评价方面的经验。接下来，安徽医科大学第二附属医院胡炜教授、中南大学湘雅三附院裴琦博士、柯文思制药公司毕博士、方大医药谢博士、吉林大学第一医院博士分别围绕I /BE试验全过程信息采集与管理、高变异药物BE试验设计，生物等效性试验中的一些问题及解决方法，生物等效性方法在生物等效性试验中的应用，生物相似药物药代动力学的对比试验方案设计