【西利】化疗界骨髓抑制保护伞「注射用盐酸曲拉西利」，在国内获批上市

7月13日，国家药品监督管理局(NMPA)网站获悉，宣城药业(NMPA)与G1 Therapeutics联合开发的CDK4/6抑制剂KOSERA(中文名称：注射用TRILI，COSRA

肺癌化疗可分为全身化疗、辅助治疗、局部化疗、放疗等，不过化疗引起的毒副作用发生率是非常高的，处理不当，影响化疗的结果。

目前临床上应对化疗引起的骨髓抑制方式，通过各种干预措施，包括使用药物或者成分输血，但是长期下来，还是会对骨髓造成损伤，并不能预防全谱系骨髓移植，化疗是杀敌一千，自毁八百，因为骨髓特别容易受到化疗药物的损害。骨髓制造红细胞、白细胞和血小板，它们可以运输氧气、抵抗感染和止血。当骨髓受损时，骨髓产生的这些细胞会减少，从而导致疲劳、感染风险增加和出血等问题。而曲拉西利有助于保护骨髓细胞，减轻化疗带来的副作用。

化疗界的保护伞-注射用盐酸曲拉西利

2022年世界肺癌大会（WCLC）公布的该研究结果显示，化疗前使用曲拉西利可以提高中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性，降低总体严重中性粒细胞减少症发生率，还不影响化疗引起对抗肿瘤的疗效。

曲拉西利（Trilaciclib）是一款由美国G1 Therapeutics公司研发的短效、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶（cyclin-dependent kinase，CDK）4/6抑制剂，曲拉西利被批准用于预防ES-SCLC成年患者因铂类联合依托泊苷或拓扑替康方案化疗所致的骨髓抑制。

注射用盐酸曲拉西利上市审批过程

盐酸曲拉西利在长达两年的获批过程中，在其他领域也获得受益。

1）2021年1月、4月、6月，该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。

2）2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理该药境外生产药品注册上市许可申请(NDA)；

3）2021年12月，该药被FDA纳入优先审评审批程序。

4）2022年2月，该药用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验（TRACES研究）达到主要终点，显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。

基于此次曲拉西利在国内的上市，我们有理由相信，在科学领域将会造福更多的癌症患者，并与癌症共存。

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