IPQC :(Input Process QULITY Control)中文是指过程控制,是指从材料投入到产品最终包装过程的产品质量控制。
IQC :(Incoming Quality Control)是指对传入材料的质量控制。
QC3360(质量控制)是指“质量控制”,QC侧重于检查问题和提高质量。
质量保证(QA),中文意思是“质量保证”,QA侧重于问题预防和质量保证。
IPQC、IQC、QC和QA对应的责任是什么?
IPQC责任:
1.在生产过程中检查产品,并做好记录。
2.根据检验记录制作检验报告
3.针对检查中发现的问题,提出改善对策
IQC检查工作流
IQC责任:
1.根据检验标准严格检查原材料
2.如实填写检查记录表
3.测试设备的维护、保养
4.原材料异常报告
5.原材料标记
6.负责仓库材料检验报告的签署。
7.向生产线投诉的材料质量问题应负责仓库库存材料的重新检查
QC责任
1.负责生产加工过程中管理和工艺数据的统计分析,并将相关信息提供给其他部门。QC主要集中在质量检查和控制上。
QA责任
1.负责本部门全面工作,组织GMP相关质量管理规定,及时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.确保本企业产品按照GMP要求生产。
3.对有关企业整体质量的人和事监督实施、纠正和阻止的责任。
4.对有利于生产构成的指示,在签署本部门指定人员审查后进行审查批准。
5.重新审查批准检查结果。
6.审查新产品开发、工艺改进的试验计划和结论。
7.审查上报药品监督管理部门的相关技术、质量书面资料。
8.审查部署记录,得出成品是否出货的结论。
9.负责制定原材料、包装材料的质量标准等文件。
10.复查不合格品处理程序。
11.由于质量管理的要求,与相关部门一起制定新的技术标准或讨论修改技术标准。
12.审查各产品的生产工艺流程和批生产记录、批包装记录,确定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题,指定人员或直接回访用户。内部举行会议,与有关部门一起研究质量问题的研究改进,并以书面形式向企业负责人报告投诉和处理结果。
14.定期(至少每年一次)与总务和生产部一起对企业进行全面GMP检查,并将检查情况及时报告企业负责人。
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