认证资讯丨欧盟用于医疗环境的3D打印及产品符合性评估程序

欧盟当局于2020年4月1日发布了3D打印和3D打印产品符合性评估程序指导文件conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for co

指导文件以问答的形式来说明要求，主要内容如下

问题一：对于3D打印的情况，是否有任何适用的欧盟法律框架？

回答：3D打印 (3DP) - 也称为增材制造 (AM) - 是一种使用3D打印机（也称为增材制造机械）制造其他市场产品的制造工艺。

3D打印机 - 也称为增材制造机械，是一种生产手段，可用于制造用于不同应用的各种产品。

3D打印机属于所谓的“协调产品”，欧盟制定了特定的产品协调法规。特别是，它们属于机械指令2006/42/EC下的机械定义。因此，制造商必须确保3D打印机符合机械指令的适用基本健康和安全要求，在将其投放欧盟内部市场之前撰写技术文件并贴上CE标志。

除机械指令外，其他欧盟立法也可能适用于3D打印机，例如电磁兼容性指令2014/30/EC和欧盟化学品法规、WEEE 2012/19/EU、RoHS II 2011/65/EU 指令和指令 (EU) 2017/2102 和 REACH 1907/2006/EU。

根据机械指令2006/42/EC设计和制造的产品可以在整个内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外和/或不同的要求。

3D打印产品本身可用于生产属于特定欧盟产品立法范围内的医疗器械，例如医疗器械指令 93/42/EEC1。因此，此类医疗器械的制造商必须确保3D打印产品符合适用的欧盟立法2的要求，执行必要的合格评定程序，撰写技术文件，起草欧盟合格声明并贴上CE标志，然后再放置它们在欧盟市场上3。（参见下面的问题）

注1. 请注意，当新法规(EU) 2017/745全面实施时，它将取代指令93/42/EEC。但是，根据艺术的过渡规定。该法规第120条规定，符合指令的设备可以在特定条件下并按照特定时间表继续投放市场。

注2. 目前，医疗器械受关于医疗器械的指令93/42/EEC管辖；关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC和关于有源植入式医疗器械的指令90/385/EEC。

注3. 有关欧盟产品立法和CE标志的产品范围的更多信息，请参阅：

问题二：欧盟是否有强制性的3D打印机标准？

回答：关于3D打印机，机械制造商或其授权代表必须确保进行风险评估，以确定适用于机械的健康和安全要求。然后必须考虑到此类风险评估的结果来设计和建造机器。

机械指令2006/42/EC对其涵盖的产品的健康、安全和性能提出了基本要求。但是，该欧盟法律框架在技术上是中立的，并且没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此，制造商可能会使用多种技术解决方案来满足这些基本要求。

机械指令为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性，这些技术解决方案在统一的欧洲标准或其部分中进行了详细说明，其参考资料已在欧盟官方公报(OJEU)上公布。如果制造商选择采用这种技术解决方案，则假定产品符合协调标准旨在涵盖的适用的基本健康、安全和性能要求。否则，如果制造商选择采用任何其他技术方案，则必须在技术文件中详细说明该技术方案是否符合欧盟立法要求。

以下是OJEU根据机械指令 4引用的一些最相关的协调标准，用于基于激光的3D打印机（金属）：

• EN ISO 12100（机械安全–设计的一般原则–风险评估和风险降低）
• EN 60204-1（机器安全- 机器的电气设备）
• EN 13849-1（机械安全- 控制系统的安全相关部件）
• EN 13850（机械安全- 紧急停止功能 - 设计原则）
• EN ISO11553-1（激光加工机）
• EN 1127-1（爆炸性环境- 防爆和保护）
• EN ISO 19353（机械安全- 防火和防火）

对于塑料打印机，防火和防爆标准也很重要。

此外，考虑一些激光产品/安全的非协调标准是有用的；

• EN 60825-1（激光产品安全–第 1 部分：设备分类和要求）
• EN 60825-4（激光产品安全–第 4 部分：激光防护罩）

注4. 机械协调标准：

问题三：是否有适用于医疗环境中的3D打印产品的欧盟法律框架？

回答：根据3D打印产品的预期用途，它们可能符合医疗器械法规中规定的定义为医疗器械或配件的资格。此类产品必须满足指令93/42/EEC5的所有适用要求。特别是，医疗器械的附件（本身不是医疗器械），但制造商打算专门用于使医疗器械的使用，可能有资格作为器械，并应符合医疗器械法规的要求.对于医疗器械的零部件而言，情况并非如此，它们在医疗器械指令93/42/EEC下没有监管地位，但仍有望满足医疗器械的安全要求，作为其一部分。

例如，呼吸机中使用的3D打印塑料阀门可能有资格作为医疗设备的附件或其零部件。

如果医疗器械的合格评定程序基于制造商的质量管理体系，则可以使用以下协调标准：

EN ISO 13485:2016医疗器械-质量管理体系-监管要求(ISO 13485:2016) EN ISO13485:2016/AC:2018。

根据此类标准，制造商应验证EN ISO13485:2016 中第7.5.6节中规定的生产过程。除其他要求外，验证程序还应包括设备确认。

用于医疗器械行业的增材制造部件的协调标准：

• 没有专门适用于医疗器械行业使用的增材制造部件的统一标准。但是，也可以使用其他标准6；
• 与医疗器械行业特定零件/组件的制造和使用相关的现有安全标准均适用，无论用于生产的机器/工艺类型如何；
• 选择正确的材料来开发所需的零件或组件很重要（例如，在呼吸机阀门的情况下，应进行材料与要施用的富氧液体之间的兼容性测试）；
• 对制造的零件进行适当的后处理（例如清洁、灭菌、生物评估）非常重要，以确保没有松散的粉末颗粒和任何其他潜在的有害元素；
• 欧盟立法中关于医疗器械的其他具体要求由标准解决，例如制造商提供的信息标准、医疗电气设备标准等。

除协调标准外，特定设备和设备部件、组件或附件的设计规范可以通过与现有医疗设备制造商的协议或通过联系国家主管部门来获得7。

注5. Directive 93/42/EEC. 请见脚注1，关于新条例(EU) 2017/745。

注6. 见ISO ISO/ASTM 52901:2017 [ASTM F 42]

注7. 联系信息可以在欧盟医疗器械部门网站上获取。

最近发布的医疗器械指令下与呼吸机零件、组件和附件相关的协调标准清单：

• EN ISO 17510-1:2009 睡眠呼吸暂停呼吸治疗 - 第 1 部分：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备 (ISO17510-1:2007)
• EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸暂停呼吸疗法 - 第 2 部分：面罩和应用配件(ISO 17510-2:2007)
• EN 12342:1998+A1:2009用于麻醉设备和呼吸机的呼吸管
• EN ISO 8835-3:2009 吸入麻醉系统- 第 3 部分：主动麻醉气体清除系统的传输和接收系统(ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:201
• EN ISO 5366-1:2009 麻醉和呼吸设备 - 气管切开插管 - 第 1 部分：成人用插管和连接器 (ISO 5366-1:2000)
• EN ISO 7376:2009 麻醉和呼吸设备 - 气管插管喉镜 (ISO 7376:2009)
• EN13544-1:2007+A1:2009 呼吸治疗设备 - 第 1 部分：雾化系统及其组件
• EN13544-2:2002+A1:2009 呼吸治疗设备 - 第 2 部分：管道和连接器

与所用材料相关的问题：

用于3D打印的材料必须安全且性能良好，并针对3D打印产品及其最终用途进行测试，这一点至关重要。例如耐热性、耐机械性、耐化学性、耐灭菌性。

问题四：是否有任何设计规范可用于生产用于呼吸机的3D打印产品？

回答：为了让3D打印公司制造医疗器械的零件、组件或配件，他们应该与现有的医疗器械制造商取得联系并索取所需的设计规范。这些规范将列出产品的技术设计和要求。例如，要制造呼吸机阀门，访问设计文件以了解尺寸特征、使用材料和所需公差至关重要。

还应注意的是，每次打算用3D打印新产品时，都应更新相关打印过程的资质。这对于确认使用打印机的结果是3D打印产品的正确几何形状是必要的。此外，此类3D产品后续量产的工艺参数也应得到识别和确认。

问题五：医疗器械指令范围内的 3D 打印产品能否凭借符合性声明投放市场？

回答：如上Q3所述，这取决于相关产品是否可以作为医疗器械。如果产品符合医疗器械的条件，并且属于低风险器械（例如 I 类），则可以通过制造商或授权代表发布的符合性声明将其投放市场。