5月31日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局已批准其抗凝血药物磺达肝癸钠注射液上市，而该公司在5月18日宣布该品种已获得FDA批准文号仅13天。
磺达肝癸钠可选择性抑制抗凝血酶ⅲ (AT ⅲ)介导的因子Xa，并显示抗凝作用。适用于髋部骨折手术(包括延期预防)、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术患者预防深静脉血栓形成(DVT)，以及华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液是由美国公司MYLAN IRELAND有限公司开发的，并于2001年12月7日首次被FDA批准上市。2009年葛兰素史克集团有限公司的ARTIXTRA (Android)获准在中国上市，2015年改为爱尔兰阿斯彭圣母院邦德维尔公司的ARTIXTRA (Android)。
《中信证券研究报告》显示，磺达肝癸钠的技术壁垒较高，国内外获批的厂商很少。
数据显示，2017年，磺达肝癸钠注射液在中国的销售额约为294万美元，在美国的销售额约为6953万美元，在全球市场的销售额约为1.9亿美元。
据Insight数据库显示，除了恒瑞医药获批外，郑达天晴、天津红日、新泰药业、辽宁海斯克等多家国内企业也提交了6类申请。
根据中国证券研究报告，磺达肝癸钠的国内市场有增长潜力。根据PDB的销售数据，2014年PDB销售额下降，国内样本医院销售额基本稳定在1600万元左右。
目前，国内肝素药物市场仍处于稳定增长阶段，尤其是依诺肝素等新型低分子量肝素产品在样本医院的销售仍处于稳定上升阶段。根据投标价格，2018年磺达肝癸钠的投标价格约为140元(0.5ml:2.5mg)，依诺肝素的投标价格约为60元(0.6ml:6000AxalU)。相比之下，每天的临床药价大概是两倍。分析师认为，磺达肝癸钠作为最有效的肝素品种，未来在国内市场有增长潜力。
近年来，恒瑞的模仿和出口策略逐渐转变为高壁垒、高回报的品种。比如这次出口环磷酰胺，卡泊芬净，磺达肝癸钠，后来白蛋白联合紫杉醇。凭借深厚的R&D实力，预计未来将进一步深化自身产品结构。
■编辑陈
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