车间洁净级别 GMP车间如何确认洁净级别？

GMP车间SICOLAB品牌的清洁设计与装修

为确定洁净区的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A类洁净区空的空气颗粒物水平为ISO 4.8，悬浮颗粒物≥5.0μm为限值标准。B类洁净区的空空气悬浮颗粒物水平为ISO 5，包括表中两种粒径的悬浮颗粒物。对于C类清洁区域，空气中的空粒子水平分别为ISO 7和ISO 8。d类洁净区空的空气传播颗粒物水平为ISO 8。测试方法可参考ISO14644-1。

确认液位时，应使用短采样管的便携式尘埃粒子计数器，以避免远程采样系统的长采样管中≥5.0μm的悬浮粒子沉降。在单向流动系统中，应采用等速取样头。

培养基常规操作和模拟灌装过程中可以进行动态测试，证明达到动态清洁度水平，但培养基模拟灌装测试需要在“最差条件”下进行动态测试。

GMP车间应根据以下要求对清洁区域的悬浮颗粒进行动态监测:

根据洁净度等级、空气体净化系统确认结果和风险评估，确定采样点位置并进行日常动态监测。

在包括设备组装作业在内的关键作业全过程中，应在A类清洁区域对悬浮颗粒物进行监测。当生产过程中的污染可能损坏尘埃粒子计数器时，应在设备调试运行和模拟运行时进行测试。甲级洁净区的监测频率和采样量应能及时发现所有人为干预、意外事件和任何系统损坏。在灌装或分装过程中，允许灌装点≥5.0μm的悬浮颗粒因产品本身产生的颗粒或液滴而不合格。

B类洁净区可采用与A类洁净区类似的监控系统。采样频率和采样数量可以根据B类洁净区对相邻A类洁净区的影响程度进行调整。

悬浮颗粒监测系统应考虑采样管长度和弯头半径对测试结果的影响。

日常监测的采样量可以与确认空气体净化系统时空气体的洁净度等级和采样量不同。

当A类和B类清洁区连续或定期出现少量≥ 5.0 m的悬浮颗粒时，应进行调查。

所有生产作业结束后，操作人员撤离生产现场，15 ~ 20分钟后自清洁，清洁区的悬浮颗粒应符合表中“静态”标准。

应按照质量风险管理的原则对丙洁净区和丁洁净区进行动态监测。监测要求、警告限值和校正限值可根据作业性质确定，但自清洁时间应符合规定要求。

温度和相对湿度等参数应根据产品和操作的性质制定，这些参数不得对规定的清洁度产生不利影响。

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