【玛奈特】关于公布国家医疗器械监督抽查结果的公告(第4号)(2019年第30号)

为了加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械产品的安全有效使用，国家药品监督管理局组织对丙氨酸转氨酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血器等15个品种共877个(台)产品进行了质量监督抽查，其中59个产品不符合标准规定。具体情况公告如下。

1.抽奖项目不符合标准规定的医疗器械产品包括44家企业12个品种50个(大)。具体如下：

(一)丙氨酸转氨酶测定试剂盒2家企业2批产品。长城临床试剂有限公司生产的初级丙氨酸转氨酶测定试剂盒(速度法)的准确性和线性度不符合标准规定。洛阳港是生物技术有限公司生产的1次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)，重复性不符合标准规定。

(二)腹部穿刺器12家企业15批产品。江苏凯尔特医疗技术有限公司生产的一次性穿刺机，其性能、密封和抗性不符合标准规定。常州健伺服医疗器械有限公司、江苏特普宇美创医疗科技有限公司、常州海一斯医疗器械科技有限公司生产的一次性腹腔镜穿刺机、杭州东丽医达器械有限公司生产的一次性腹部穿刺机、常州美凯医疗科技有限公司、江苏朗朗医疗器械科技有限公司生产的各一次性腹腔镜穿刺机、常州健伺服医疗器械有限公司生产的一次性腹壁穿刺机、泰州雷无锡市新康材料仪器设备有限公司、无锡市西原普斯医疗仪器有限公司生产的各两台一次性穿刺机，外观、配套性能、密封性和抗逆性不符合标准规定。欣瑞德(江苏)医疗技术有限公司生产的一次性穿刺机、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的一次性腹腔镜穿刺机、密封性和抗性不符合标准规定。

(三)隐形眼镜护理产品1家企业1批产品。广州科宝安轻油有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液，装载量(净含量)不符合标准规定。

(四)金属骨螺钉2家企业3批产品。山东省文登市正骨技术开发有限公司生产的1个金属接骨螺钉，显微组织、最大扭矩、断裂扭转角度不符合标准规定。Aap lmplantate AG Germany(代理人：北京百宇华泰医疗技术有限公司)生产的2批骨骨螺钉、尺寸(螺纹顶部和底部直径)不符合标准规定。

(五)一次性手术服7家企业7个产品。江西端美业有限公司生产的一次性手术服、隔热强度、干态(产品关键地区)、隔热强度、湿态(产品关键地区)不符合标准规定。河南省安邦器材有限公司生产的一次性手术服，处于臃肿、强壮状态(产品非核心地区)不符合标准规定。南昌市东海医疗器材有限公司生产的一次性手术服、隔热强度、干态(产品关键地区)、隔热强度、湿态(产品关键地区)、无菌不符合标准规定。新乡市江民伟材开发有限公司生产的一次性手术服一次性使用、充气强度、干态(产品核心地区)、充气强度、湿态(产品主要地区)、绝热强度、干态(产品主要地区)、绝热强度、湿态(产品主要地区)均符合标准规定河南富安集团有限公司生产的一次性手术服无菌不符合标准规定。河南省右安医疗技术开发有限公司生产的一次性无菌手术服1批次膨胀，健泰(产品关键地区)、膨胀强度、湿泰(产品关键地区)不符合标准规定。

(6)数控气压止血器(皮带)三家企业三大产品。杭州正大医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血器、输入动力、指示灯不符合标准规定。浙江龙裕兰德医疗技术有限公司生产的1台电动气压止血器，指标不符合标准规定。徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血器，输入功率、连续泄漏电流、患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

(7)数码x光摄影系统1家企业1大产品。西北机械有限公司生产的1台平面UC臂数字X射线摄影系统输入功率不符合标准规定。

(8)武昌自动测量血压计(电子血压计)5家企业5大产品。东莞市医脉业有限公司、深圳市合发医疗器械有限公司、深圳宝夫医疗设备系统有限公司生产的手腕电子血压计1台、深圳金抑医疗设备股份有限公司、广州南雪医疗器械有限公司生产的8型电子血压计1台、重复性、压力传感器精度不符合标准规定。

(9)血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批产品。辽宁恒信生物技术有限公司生产的1批血液透析浓缩液(酸性)血液透析浓缩液(碳酸氢盐)不符合标准规定。

(10)一次性无菌手术膜2家企业2批产品。一次性使用浙江省顺安县人和医疗用品工业贸易有限公司生产的一次性无菌手术膜，无菌不符合标准规定。江西3L医学产品集团股份有限公司生产的大脑手术膜一批，水蒸气渗透性不符合标准规定。

(11)一次性无菌质量扩张器6家企业8批产品。使用哈尔滨市天使卫生材料厂生产的一次性无菌质量扩张器，无菌不符合标准规定。常州环康医疗器械有限公司，重庆新沂医疗器械。

械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸(长度l)不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器、台州康健医用器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。

（十二）椎间融合器2家企业2批次产品。深圳市斯玛仪器有限公司生产的1批次椎间融合器，表面粗糙度不符合标准规定；美国NuVasive Inc.,（代理商：北京英普朗特科贸有限公司）生产的1批次椎间融合器，尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种9台，具体为：

（一）数控气压止血仪（带）2家企业2台产品。深圳市升昊科技有限公司生产的1台右股动脉电子压迫止血器、常州市延陵电子设备有限公司生产的1台自动气压止血带，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业6台产品。广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；山东中弘信息科技有限公司生产的1台智能血压计，广州市同声电子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生产的各1台臂式电子血压计，中屾医疗仪器（深圳）有限公司生产的1台全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定；广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。

（三）医用造影高压注射器1家企业1台产品。江阴市东佳医疗器械有限公司生产的1台CT增强注射装置，外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及366家企业的13个品种818批（台），见附件3。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年6月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年6月30日前报告国家药品监督管理局。

特此通告。

附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家药监局

2019年5月31日

附件请到国家药监局原网页查看