世界上第一种新型糖尿病药物获得许可
张江企业华凌医药研发糖尿病新机制近10年。Dozza Gliadine刚刚取得《药品生产许可证》，这是提交新药上市申请的必要条件；同时也意味着在药品营销许可证持有者制度下，企业已经为药品上市后的商业化生产和供应做好了准备。
该药品许可证明确写明药品名称为“Dozza Gliadine”，委托生产商为Dycino，明确质量和生产负责人均为华菱医药相关人员。
新修订的《药品管理法》规定，作为药品持有人，即使委托第三方生产，也必须取得生产许可证。监管部门除了检查委托生产者的生产线标准外，还应为委托方审查药品全生命周期的质量管理能力。
与现有药物不同，张江研发10年的“Dozza Gliadine”作为葡激酶激活剂，是世界上首个具有全新机制的药物，不仅是重大疾病领域新药研发的突破，也是具有这种机制的药物，并建立了国际通用名称。在国内进行了两次三期临床试验，发表了非常积极的疗效数据。
目前，新药临床已进入最后冲刺，而这张药品生产许可证，是递交上市申请的必要条件，将加速其申请进程；同时，它也意味着华领和其委托生产方，已完成商业化生产准备的核心工作，获批之后，生产能无缝衔接。
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