血必净说明书 权威研究公布！血必净这一重磅品种疗效潜力巨大

首个治疗重症感染性疾病的复方成分注射液的研究成果在国际期刊上发表，将在未来的中医、西医、中西医结合等领域产生重大影响。

近日，“血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎随机对照临床试验专家评审会”分别在广州和天津召开。

▍国际重要医学期刊发表中医临床研究论文

广州医科大学附属第一医院钟南山院士、天津中医药大学张伯礼院士、中国中药注射剂产学研合作组织主席任德全教授、复旦大学附属中山医院白教授等多位知名专家出席会议。赛博坦作为专业媒体受邀。

钟南山院士在会上发言

赛博坦在现场获悉，2019年6月，国际顶级危重病医学杂志CCM发表了上海市呼吸疾病研究所、复旦大学附属中山医院白教授、北京中医药大学东直门医院尚研究员的研究论文《血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎随机对照试验》。合著，复旦大学附属中山医院呼吸科宋元林教授为第一作者。

▍它意义重大，影响着中医、西医和中西医结合领域

钟南山院士在讲话中指出，在顶级的临界医学期刊CCM上发表血必净的临床研究成果并不容易。

血必净由五种中药组成，其中有数百种化学成分。这样的复方中药制剂要获得国际认可，并不容易。应该是国际权威期刊发表的第一篇治疗严重传染病的复杂成分注射剂的研究成果，意义重大。

未来在中医、西医、中西医结合等领域会有很大的影响。

▍结论:该中药具有很大的治疗潜力和临床价值

为了获得国际认可，它必须符合国际标准。血必净治疗重症社区获得性肺炎(简称重症肺炎)的先进研究方法，是中药复方制剂临床研究方法学的重大突破。

通过对710例重症肺炎并发脓毒症患者的资料分析，本研究证实在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净注射液可显著降低重症肺炎患者的死亡率；显著提高肺炎严重程度指数(PSI)风险评级的改善率；缩短机械通气时间和ICU住院时间。

研究结论为重症肺炎患者提供了有效的治疗方法，充分展示了血必净的巨大治疗潜力和临床价值，证明血必净是重症肺炎等危重患者不可替代的抢救药物，是重症感染性疾病治疗方法创新的里程碑。

白教授说，这项研究历时十年，整个研究过程严谨，研究成果可信，发表的研究论文是对十年工作的很好总结。

▍中药注射剂，不是所有的都可以，但也不是所有的都可以。

一段时间以来，对中药注射剂的批评不断。

客观来说，中药注射剂并不完美。张伯礼院士在会上承认，“先天不足、后天营养不良”的特点是指早期研发标准低，上市后大部分企业科技投入不足、研究深度不足，受到社会质疑。中药注射剂有120多个品种，其中三分之一应淘汰退市；1/3会继续做很多工作；1/3要大力推广，血必净就属于这一部分。

血必净是具有自主知识产权的二类中药新药，由2004年推出的天津红日药业有限公司独家生产。自上市以来，围绕其临床定位开展了大量循证医学研究，涉及呼吸、急诊、重症监护等学科，丰富了循证医学临床有效性和安全性的证据体系。

值得一提的是，在8月25日国家医药行业信息中心发布的“2018中国医药行业百强榜”中，红日药业排名第62位，比2017年高出13位(75位)。

红日药业在“2018年中国医药行业百强榜”中排名第62位

血必净治疗重症肺炎的随机对照临床试验证明了其有效性并站稳了脚跟。同时进行了3万例血必净的临床安全性监测研究和质量标准的改进。因此，血必净不仅向患者展示了其治疗价值，也为实事求是地评价中药注射剂树立了榜样。

任德全教授还表示，目前对中药注射剂的指责有失公允。

事实上，在所有注射剂的不良反应中，中药注射剂占不超过15%，其他注射剂如化学药物占85%。不公平的是，大家只关注中药注射剂15%的不良反应，却忽略了化学药物等注射剂85%的不良反应。

“不是所有的中药注射剂都有效，但不是所有的中药注射剂都有效，”他总结道。

▍用数据说话，用证据说话，形成证据链

从这项研究来看，要消除公众对中药注射剂的疑虑，不仅要看疗效，还要解释清楚机理。

目前中医有两个缺点:药材质量和缺乏临床证据。至于临床证据，中医虽然有几千年的临床经验，但证据不足。几千年的经验只是背景，需要拿出现代循证医学的证据。

“一个好的循证证据可以改变一些国家政策。因此，我们必须自信并能够接受最严格的循证评价。同时，一定要掌握这些方法，更好地评价它们。”张伯礼说，循证医学的方法正在逐步完善，包括中心随机化、过程质量控制、终点事件评估和一致性评估。

中药注射剂要说服人，要用数据和证据说话，形成证据链。“一个证据太孤独了。围绕一个临床问题获取几个证据构成一个证据组，无敌。中药注射剂的再评价主要是做这部分工作。”张伯礼说。

▍的研究证明，循证医学完全适合中医

张伯礼院士认为，以前有观点认为循证医学不适合中医，现在这些都不是顾虑，循证医学的概念完全适合中医。有些中药是用来治病的，有些是用来治病的。用循证医学来评价治疗疾病的药物是很有可能的。

事实上，目前中医在国内已经做了数百个大样本的循证医学研究，其中30多个已经在国际上发表，十几个获得国家级奖项，但是很少有关于中药注射剂的高质量论文发表。

上市后重新评价药物伴随一生。只要药物有效，投入多少科技就有多少市场。许多药物依靠科技来促进市场规模的扩大。

对于中药企业来说，下一步继续以产品为基础进行投资是大势所趋，既需要大规模的实验，也需要小规模的实验。要多做临床研究，形成证据链，包括现实世界研究、临床安全性研究、药代动力学、与西医结合等研究，用数据说话。只有这样，我们才能赢得公众的信任，成为可靠的药物，赢得患者，赢得市场。