快速降糖药 国内降糖药市场情况

根据国际糖尿病联盟的数据，中国已经成为糖尿病患者人数最多的国家。随着糖尿病普及率的不断提高，降糖药物将在中国形成巨大的市场规模。预计2028年将达到1739亿元。

1.降糖药物的市场规模

近年来，随着老龄化、城市化和肥胖的加速，世界糖尿病患病率逐年上升。目前，糖尿病已经成为一个全球性的问题，将给各国的医疗体系带来巨大的压力，降低生产力，减缓经济增长，特别是给贫困家庭带来灾难性的后果。2017年糖尿病患者人数将达到4.249亿，国际糖尿病联盟预测2045年糖尿病患者人数将达到6.286亿。数据显示，2017年，中国糖尿病患者人数达到1.144亿(20-79岁)，居世界首位。

图1:2045年全球各地区糖尿病患者数量预测

国际糖尿病联盟地图(IFD)

据统计，2017年全球糖尿病市场已超过700亿美元，2022年将达到1240亿美元。在糖尿病患者数量最多的中国，乔斯特·沙利文预测，抗糖尿病药物市场将从2017年的512亿元增长到2028年的1739亿元

1亿元，复合年增长率11.8%。

图2:2016-2022年全球糖尿病药物市场规模预测

2.国内降糖药物上市公司

目前，欧美企业在糖尿病药物市场占据主导地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来、默克、阿斯利康、强生、诺华、拜耳等巨头占据80%以上的市场份额。然而，由于药品市场巨大，国内许多上市公司都在积极发展这一领域，注重布局。

2.1.通化东宝:国内领先的胰岛素企业

2017年，通化东宝实现营业收入254532.5万元，同比增长24.75%；实现利润总额97298.18万元，同比增长28.20%。

2.1.1.初级糖尿病市场潜力巨大

通化东宝作为国内胰岛素领域的龙头企业，在该领域发展了十多年，形成了完整的营销渠道优势和品牌优势。目前是国内基层二代胰岛素市场最完善的企业。与外资企业相比，它在基层渠道上具有更广泛的优势，覆盖3000多家县级医院，在基层医生中享有良好的声誉。

2.1.2.有丰富的糖尿病产品储备

糖尿病药物研发储备全面，涵盖胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂和口服降糖药。

表1:通化东宝正在开发降糖药物项目

R&D项目

R&D(注册)阶段

进展情况

甘精胰岛素

申请生产报告

它于2017年10月宣布生产，目前正处于核查和审查阶段。

门冬胰岛素

三期临床

门冬胰岛素和门冬胰岛素注射:数据锁定已完成，预计2018年完成总结报告并申报生产；诺和锐30注射液:目前正在各个中心申请伦理学，预计2018年上半年全面上线；门冬胰岛素50注射液:临床研究正在进行中。

膳食胰岛素

已经通过临床试验

现在正处于临床试验的准备阶段。

胰岛素lispro

临床接受

目前正在审查中。

人胰岛素样肽-1类似物

临床接受

目前正在审查中。

临床应用前的工作

完成三批临床应用中试生产，全面开展质量研究、药效学药代动力学研究和药物安全性评价。

瑞格列奈二甲双胍片

仿制药一致性评估正在启动

瑞格列奈二甲双胍片的一致性评价重新开始，生物等效性研究计划于2018年完成。

瑞格列奈

生物等效性研究已经完成

生物等效性研究已经完成，相关数据处理正在进行中。

琥珀酸曲格列酮原料药和片剂

已经通过临床试验

对生物等效性进行了系统研究。

磷酸西格列汀原料药和片剂

该项目的所有药物研究都已完成

生物等效性记录已完成，生物等效性预实验已完成。各项指标与原研究相似。

西格列酮二甲双胍。

该项目的所有药物研究都已完成

生物等效性记录已完成，生物等效性预实验已完成。各项指标与原研究相似。

通化东宝2017年年报

甘精胰岛素于2017年10月宣布生产，目前正处于核实和审查阶段；门冬胰岛素注射液，至今已临床完成，现正在定稿封存；诺和锐30注射液:目前正在各个中心申请伦理学，预计2018年上半年全面上线；门冬胰岛素50注射液:临床研究正在进行中；胰岛素lispro和利拉鲁肽已被宣布为IND。丰富的产品线陆续上市后，有望充分发挥公司的渠道优势，实现协同增效。

2.2.韩宇制药:多肽药物空增长巨大

2017年，汉宇药业实现营业总收入124623.35万元，同比增长45.75%；上市公司股东应占净利润329，721，400元，同比增长12.95%。

2.2.1.对利拉鲁肽原料药的需求激增，汉宇制药成为稀缺目标

汉宇制药的多肽业务具有领先的R&D优势和高技术壁垒，这在国际上得到广泛认可。目前正处于利拉鲁肽仿制药申报的黄金时期。2017年，全球销售收入增长16%，达到38亿美元。

目前世界上能提供这种多种API的公司只有四家。汉宇药业凭借原料药认证优势，积极推进海外制剂ANDA申报，并与注射笔制造商BD公司合作，增加利拉鲁肽原料药和制剂申报销售的竞争优势。总的来说，海外肽制剂将成为汉宇制药未来的一个重要发展方向。

表2:汉宇制药正在研究降血糖药物

R&D项目

R&D(注册)阶段

进展情况

艾塞那肽和艾塞那肽注射液

申请生产

正在审查

利拉鲁肽和利拉鲁肽注射液

申请生产

拿临床披肩，进行临床试验

乙酸扁素及乙酸扁素注射液

临床试验

进行临床试验

甲磺酸溴克罗齐片(溴麦角环肽)

进口注册申请临床

获得临床批准并进行临床试验

汉宇制药2017年年报

2.3.华东医药:口服降压药龙头企业

华东医药2018年3月30日发布的最新2017年年报显示，营业收入278亿元，同比增长9.66%；上市公司股东应占净利润17.8亿元，同比增长23.01%。

2.3.1.华东医药卫生继续享受阿卡波糖药物红利

阿卡波糖是我国治疗2型糖尿病的一线药物。阿卡波糖是一种口服降糖药，占国内市场近30%，居国内口服降糖药市场首位。阿卡波糖已被列入2012年版基本药物目录。华东医药卡波姆的菌种和生产工艺与拜占庭接近，比拜占庭有价格优势。在基本药物招标方面，百糖平出于价格维持的考虑，选择了放弃部分省市招标，而华东医药则改为进口，市场份额不断攀升。2015年，华东医药在重点医院的市场份额为24%，而卡布平在2015年带来了12亿元的营收，同比大幅增长38.9%。此外，华东制药已与新药研究所达成协议，获得阿卡波糖咀嚼片，有利于进一步提升原有卡波平的附加值，巩固其市场份额。

2.3.2.降糖药物的快速分发

近年来，华东医药加快了降糖药物布局，利拉鲁肽已开始一期临床试验，进展在国内领先；同时引入口服GLP-1小分子制剂TTP273，构建GLP-1类似物领域的注射+口服管道。其他布局管道包括DPP-4抑制剂(推出1类新药HD118，2018年1月批准在中国临床使用)、SGLT-2抑制剂(模仿卡格列奈和卡格列奈二甲双胍，批准临床使用)和胰岛素类似物(地特胰岛素已报告临床使用，门冬胰岛素和胰岛素在临床使用前脱胶)。

表3:华东医药正在开发降糖药物

R&D项目

R&D(注册)阶段

进展情况

TTP273

完成研究筛选

从美国引进，目前处于国内技术转移和临床前研究阶段

HD-118及其胶片

已获得国内临床认可

进行一期临床试验

利拉鲁肽

受让方获得临床批准

一期临床试验已经开始

吡格列酮和二甲双胍片(15/850毫克)

获得临床批准

准备临床样本，开展临床试验

卡格列奈和片剂

获得临床批准

临床样本已经准备好，临床试验已经开始

黄芪甲苷及其片剂

获得临床批准

临床样本已经准备好，临床试验已经开始

复方卡格列奈二甲双胍片

获得临床批准

准备临床样本并开始临床试验

西格列汀二甲双胍复方片

已完成商务文件归档

铍试验正在进行

膳食胰岛素

申报临床

2017年底临床宣布

门冬胰岛素

完成研究筛选

临床前研究

Degu胰岛素

完成研究筛选

临床前研究

华东医药2017年年报

2.4.恒瑞医药:中国创新药物的龙头企业

2017年营业收入138.36亿元，同比增长24.72%，上市公司股东应占净利润32.17亿元，同比增长24.25%。

2.4.1.糖尿病管道布局丰富

糖尿病领域是恒瑞医药近年来重点布局的领域，将迎来一个又一个的收获期。在糖尿病研发管道中具有巨大潜力的品种包括:亨格列金(SGLT-2抑制剂，三期临床，潜力巨大)、口服GLP-1类似物(临床应用，潜力巨大)、瑞格列汀(DPP4抑制剂，三期临床，有一定潜力)、呋塞米(GPR40激动剂，一期临床应用)、长效胰岛素(临床应用)

表4:恒瑞医药正在研究降血糖药物

R&D项目

R&D(注册)阶段

亨格列京

三期临床

口头GLP-1

申报临床

亨格列汀

三期临床

芙蓉花；芙蓉花

一期临床

长效胰岛素

申报临床

恒瑞医药2017年年报

2.5.李赣制药(首次公开募股将成功):国内领先的胰岛素类似物企业

2014-2016年和2017年1-6月，李赣药业分别实现营业收入9.27亿元、12.2亿元、17.71亿元和9.8亿元；同期净利润分别为3.05亿元、4.47亿元、7.7亿元和3.71亿元。

胰岛素lispro是李赣制药的主要降糖药物，由李赣制药开发，2007年在中国上市。其价格比同类进口产品低20%左右，显著减轻了糖尿病患者的医疗负担。近年来，根据公司招股说明书，2013年、2014年和2015年的销售额分别为833万元、1231万元和1864万元，增长率保持在50%以上。此外，李赣制药有限公司也在积极开发各种降血糖药物。

表5:李赣制药正在研究降血糖药物

R&D项目

进展情况

门冬胰岛素30注射液

在注册审查过程中，

门冬胰岛素注射液

等待临床验证

精子重组人胰岛素注射液(30R预混)

在注册审查过程中，

纯蛋白锌重组胰岛素lispro混合注射液(50R)

一期临床准备

门冬胰岛素50注射液

一期临床准备

甘精胰岛素注射液(美国)

三期临床准备

李赣制药2017年年报