代备案 终于来了，医药代表必须备案，否则违法！

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你是医药代表吗？好吧，那就仔细听着！

药代动力学记录已写入《药品管理法》！三百万的药品需要认证！

▍药代动力学必须备案，否则是非法的

据经济观察网3月24日报道，中国化学制药工业协会会长潘光诚透露，医药代表注册备案制度已明确纳入新修订的《药品管理法》。

这一消息是潘会长在中国医药企业管理协会等行业协会主办的“构建我国医药行业更规范、更有价值的临床学术交流体系”项目和医药代表注册备案制度研讨会上向与会人员宣布的。

它来了！2月9日，国务院办公厅发布的《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策的若干意见》指出，“要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，及时披露备案信息。”然后写进了新修订的《药品管理法》。等修改完成颁布，千万药品不备案就是违法！

▍300万毒品，需要持有证明

也是在这次研讨会上，爆发了一些重要的信息。

据《中国青年报》报道，国家卫生计生委医疗管理中心运行部副主任何铁强在会上表示，“国家卫生计生委将为医药代表职业设定门槛，明确界定其职责。在不久的将来，医疗代表将获得工作认证。”

何铁强还表示，未来要成为医药代表，必须具备基础知识和基础教育背景。将对医疗代表进行基本培训。

需要补充的是，医药代表资格认证于2015年7月被国务院取消。所以，卫生计生委部长所说的“证书”并不是传统意义上的考试资格证书，而是强化监管、设置准入门槛后的筛选机制。

▍食品药品管理局和卫生计划委员会联合取缔医药代表，并且不允许销售药品

总的来说，不是每个人都能做医药代表的！培训、筛选、备案，有资格从事此项工作。准入机制建立后，医药公司的用人程序比以前更加复杂，但可能有利于增强医药生产的职业自豪感。

此外，从各方面释放的信号来看，未来的药代动力学管理将由食品药品监督管理局和卫生计生委共同控制。这是有先例的。近日，上海市食品药品监督管理局和上海市卫生计生委发布合作公告，共同实施药品备案和信用管理。

所有这些对医药代表的监管、备案和准入门槛的设定，归根结底还是呼应了国务院对医药代表的立场:只能从事学术推广、技术咨询等活动，不能承担药品销售任务。

看清楚，根在这里！各种现状和根本原因分析就不再说了，只指出一点，大势所趋不可违！国家禁止的风吹的很猛烈，这个时候站在风口是不明智的。

为什么是时间？

从天气的角度来看，工业和信息化部去年发布的《医药行业十三五发展规划》中已经明确提出，医药行业需要创新，很难想象一个创新的行业需要以专业和学术的方式发展，而没有合规的方式。

从地理上看，2016年以来，国务院为促进医药产业发展做出了前所未有的努力。从国务院发布的文件来看，首先是鼓励医药企业创造更好的产品；二是鼓励行业采用更好的质量标准和行为规范。

现在医药行业没有人愿意拿黄金做一些黑幕销售，老老实实做生意是每个企业的心声。

从实施的角度来看，欧美和日本已经形成了药品销售合规制度。随着我国第17条的公布，备案制的概念被提出，其制度的制定必然会借鉴那些国家，这将加快中医代表备案制的引入。

当然，中国不一定照搬国外的模式。黄指出，从国务院的角度来看，更多的是关于如何使医药行业的运作透明化、可追溯化，主要是在理念上达到一定的保证。

关于医药代表的监管，以往只是以运动整风的形式，行业内已经进行过几次反腐。有一些案例，但是没有针对这个群体的具体法律规定，以至于风吹草动之后，回扣之风又开始盛行，但是现在应该纳入法律法规，以后会成为常态。

不改而死

每一个给医生回扣的医药代表都是振振有词，信心十足，因为中国医生收入太低，必须以药养医。但现在医改进入深水区，已经不是单纯的换药，而是加快医改，提高医务人员的薪酬水平。从国家层面来看，普遍存在的药品回扣违法行为将受到严厉打击，这将是下一轮医改的重中之重。

很多医药销售人员，尤其是一线医药代表，认为给医生回扣可以在药品销售上立竿见影，而学术推广则被认为毫无价值。但从长远的角度和目前的环境来看，回归学术推广是医药代表的唯一出路。对于企业来说，通过临床疗效赋予患者真正的价值是药企打造品牌的必由之路，否则迟早会出局。

医药企业每年都会有大量的销售费用。每个药企都不一样，未来的销售费用水平将成为判断企业是否合规的标准。如何判断销售费用的高低？其标准是是否明显高于国外同行。很多上市医药公司没有审计营销费用的成本。部分上市公司招股说明书或报表中营销费用达到60%或70%时，外界会怎么想，监管部门会怎么想？

当然，医药公司进行合规营销改革是非常困难的。正如北京浦城管理咨询有限公司董事长徐晓阳在会上所说，大家都不知道国家的重大医疗合规整改什么时候到来。如果一家药企改革得早，可能“谁干谁倒霉”，但如果像日本那样一夜之间完成合规整改，那么撞枪口的人就死定了。这一批是谁？没人知道。

三个误区

建立规范专业的药学学术推广交流过程中可能会出现哪些认知误区？这是三个真实而常见的误区。

误区一:与国外同行相比，我国医务人员收入较低，药品回扣收入是对其收入的合理补偿。

药品回扣是一种违背行业道德，违反国家法律法规的行为，不能定义为一种“合理补偿”。更重要的是，药品回扣通过诱导处方而不是按照真正的治疗目的为临床医生提供“合理的收入补偿”，会鼓励或加重临床上不合理或不必要的用药，导致处方过量或错误，产生不必要的治疗费用，可能影响实际治疗效果。事实证明，药品回扣的存在，破坏了医药行业的形象，破坏了医药企业的发展，破坏了医疗事业的增长，破坏了新药的创新行为。

误区二:学术推广只是“作秀”，效果不会比“黄金营销”高。

药品是一种特殊的商品，其基本属性是安全有效。因此，相关的营销和销售工作不应局限于短期的沟通和销售业绩，需要让临床医生真正认识到产品的临床价值和正确使用。只有这样，才能树立药品的品牌，实现产品的长期畅销目标，占领市场地位，使医药企业获得长期的社会声誉和商业回报。

误区三:仿制药和中药产品没有“学术内容”，无法开展基于学术推广的营销工作。

学术推广的中心是向临床社区传达产品的临床价值。仿制药和中药作为治疗性产品，应该有其临床功能。因此，具有内涵的循证医学证据也可以通过适当的推广方法积累并传递给临床医生。

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