脑蛋白水解物注射液 「蚂蚁药事」脑蛋白水解物，真的对脑有益吗？

图像源简易图标

在中国临床试验注册中心和药物临床试验注册及信息公示平台均找不到脑蛋白水解物的临床试验数据。

美国临床试验官方网站上有17项脑活素临床试验，其中7项已经完成，第一项于2009年9月完成了4项临床试验。然而，到目前为止，该药物尚未获准在美国上市。

脑活素官方网站欧盟临床试验注册中心有三个临床试验，但是没有检测结果。最早的一个早在2005年2月就开始了试验，但是到目前为止这种药物还没有被批准在欧盟上市。

网上有很多关于脑蛋白水解物的临床文献，相关临床应用主要涉及:

急性脑梗死

缺血性发作

新生儿缺氧缺血性脑病

阿尔茨海默病

中毒性脑病

急性脑出血

帕金森氏病

面神经炎等

但2017年12月21日，Cochrane数据库发表了《急性缺血性卒中脑蛋白水解物》，指出研究表明脑蛋白水解物在急性缺血性卒中的治疗中并未显示出临床益处。

在上述研究中，研究人员进行了6项随机对照试验，共有1501名受试者。在包括溶栓在内的急性脑卒中标准治疗中，加入脑蛋白水解物和安慰剂(非活性药物)进行对比，其中3项为大规模多中心临床试验，2项为小规模试验，判定试验质量不明确，1项试验无数值结果。

截至2016年6月，6项临床试验的1501名受试者的研究结果表明，脑蛋白水解物对急性缺血性卒中引起的死亡没有任何益处。不良事件总人数没有差异。此外，与安慰剂相比，研究人员还担心脑蛋白水解物可能会增加非致命不良事件的风险。

来源维基百科

根据说明，脑蛋白水解物口服液可能引起皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应，过敏患者、癫痫持续状态患者、重度肾功能不全患者、孕妇、哺乳期妇女禁用。

由于脑蛋白水解物属于蛋白质生物制药，最容易引起过敏反应，因此过敏体质者慎用。

此外，2017年1月10日，国家食品药品监督管理局修订了脑蛋白水解物注射液说明书，增加了不良反应、禁忌、注意事项等内容。其中，不良反应应包括:

过敏反应

如皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、咽喉水肿、头面部水肿等。；可见过敏反应和过敏性休克，症状包括多汗、脸色苍白、呼吸困难、紫绀和血压下降等。

系统性损害

如寒战、发热、寒战、疲劳、腰痛、背痛和水肿

呼吸系统损伤

如呼吸困难、胸闷、呼吸困难、气短、咳嗽、鼻塞和支气管痉挛

神经系统损伤

如头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、惊厥、憋气、易怒、震颤、抑郁、失眠和癫痫

消化系统损伤

如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干和肝转氨酶升高

心血管系统损伤

例如心悸、心动过速、心律不齐、血压升高和血压降低

泌尿系统损伤

例如升高的血液尿素氮

管理站点损坏

如注射部位疼痛和静脉炎

脑蛋白水解物，无论是注射剂、片剂还是口服液，都是同一种药物。注射液的副作用也可能出现在片剂和口服液中，但脑蛋白水解物是一种大分子药物。与片剂和口服液相比，注射液更容易产生副作用。

所以，如果一定要给婴儿和老人使用脑蛋白水解物，一定要警惕以上不良反应。如有上述不良症状，应立即停药。

在国内，脑蛋白水解物应用广泛，但在欧美并未上市，国外的研究也不看好其疗效。

如果有其他更好的替代药物，肖道军不建议使用脑蛋白水解物。

还有，这种药容易引起过敏反应。第一次使用请慎重。

如果有蚂蚁粉用过脑蛋白水解物，请留言讨论。

维基百科，脑活素

Cochrane数据库官网，急性缺血性卒中脑蛋白水解物；

https://www . Cochrane . org/CD 007026/STORK _脑活素-急性-缺血-卒中

《中国食品药品监督管理局关于停止进口脑蛋白水解物注射液等四种药品的公告》(2016年第13号)；

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300104.html

耀智官网，脑蛋白水解物执行标准:

https://db.yaozh.com/biaozhun?综合搜索内容= % E8 % 84% 91% E8 % 9B % 8B % E7 % 99% BD % E6 % B0 % B4 % E8 % A7 % A3 % E7 % 89% A9 & amp；

耀智官网，脑蛋白水解液口服液说明书:

http://zy.yaozh.com/instruct/20140418jlcj/16438.jpg

耀智官网，脑蛋白水解物片说明书:

http://zy . yazh . com/instruct/hlj/1348356d 0d 099815 B9 d 694 EAD 248 b 75 f 7 db 9 . jpg

脑活素临床试验，官网，美国临床试验中心:

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?·康德=脑活素& amp术语= & amptype = & amprslt = & ampage _ v = & ampgndr = & ampintr = & amp标题= & ampoutc = & amp响应= & amplead = & ampid = & ampcntry = & amp状态= & amp城市= & ampdist = & amplocan = & amp；strd _ s = & ampstrd _ e = & ampprcd _ s = & ampprcd _ e = & ampsfpd _ s = & ampsfpd _ e = & amplupd _ s = & amplupd _ e = & amp排序=

欧盟临床试验注册中心，脑活素临床试验:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?查询=脑活素

知网，脑蛋白水解物临床文献；

http://kns.cnki.net/kns/brief/default_result.aspx

国家药品不良反应监测中心和总局关于修订脑蛋白水解物注射液说明书的公告；

http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201701/t20170110_18174.html