盐酸坦洛新缓释胶囊 恒瑞再下一城，盐酸坦索罗辛缓释胶囊过一致性评价

在盐酸氨溴索片和吸入用氟烷(批准生产视为通过一致性评价)之后，恒瑞的一致性评价更上一层楼。

恒瑞在周一(9月10日)晚间宣布，近日收到国家食品药品监督管理局批准发布的《盐酸坦索罗辛缓释胶囊药物补充批准文件》，该文件通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性肾上腺素能α-1A受体拮抗剂，可用于治疗良性前列腺增生引起的排尿异常。由山下制药有限公司开发的原始药物于1993年首次获准在日本销售，商品名为哈尔纳尔。

2018年1月11日，恒瑞医药向中国食品药品监督管理局提交的仿制药一致性评价申请被受理。公告显示，截至目前，恒瑞已投资约1135万元研发盐酸坦索罗辛缓释胶囊。

除了恒瑞医药，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产厂家还有安仕泰药业(中国)、杭州康恩贝、路南贝特等。国际监测系统数据库显示，2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元，中国销售额约为9083.7万美元。其中，2017年恒瑞该药销售额约为899.2万美元。

业内人士预计，癌症和麻醉仍将是恒瑞分销仿制药的关键领域。

根据姚智的资料。com，截至2018年7月31日，恒瑞已申报12个品种进行一致性评价，其中固体制剂5个，液体制剂7个。除了盐酸氨溴索、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、吸入用氟烷(已批准生产视为通过一致性评价)外，其他品种如卡培他滨片、厄贝沙坦片也即将获批，来曲唑片处于“审批中”状态。