利妥昔单抗 国产利妥昔单抗来了，复宏汉霖HLX01 获批上市！

2月22日，国家药品监督管理局批准了上海傅宏翰林生物医药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:翰利康)上市注册申请..该药是国内首个批准的生物相似药，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括3个亚类:(1)治疗复发性或耐药滤泡性中央淋巴瘤；(2)以前未经治疗的CD20阳性的ⅲ-ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20bj弥漫性大b细胞非霍奇金淋巴瘤。

HLX01是罗氏重磅药品利妥昔单抗的生物相似药物，也是傅宏翰林开发的第一个生物药物。国内已有10多家企业开发并注册了利妥昔单抗类似物的应用。

小知识

生物相似药物，又称生物仿制药，类似于已批准的生物原药(包括疫苗、血液和血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗蛋白等)。).生物相似药物是指在质量、安全性和有效性上与注册的原药(参照药物)相似的治疗性生物制品。生物相似药物候选药物的氨基酸序列原则上应与原药物(参照药物)相同。

HLX01三期临床结果

2018年9月，在全国临床肿瘤学会(CSCO)第21届年会上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授公布了HLX01与原利妥昔单抗相似性研究三期临床试验数据。这是一项多中心、随机、双盲的三期临床研究，涉及407例未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤。研究的主要终点是6个周期内的最佳总体反应率。

临床研究结果

结果表明，HLX01在疗效和安全性上与原利妥昔单抗相似。

从治疗效果来看，HLX01联合利妥昔单抗6个周期的最佳总缓解率为92.5% ~ 92.1%(全分析集)，组间差异为95%，置信区间(CI)在预设等效区间(-12%~12%)内，建立疗效等效。

安全性方面，HLX01和原利妥昔单抗的不良事件(AE)、治疗后不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)数据相似，但无统计学差异。

在疗效和安全性方面，HLX01与原利妥昔单抗具有相似的疗效和安全性。

值得关注的R&D管道

除利妥昔单抗外，傅宏翰林一直专注于靶向单克隆抗体药物的开发，包括单克隆抗体样药物、生物改良药物、创新单克隆抗体和抗体偶联药物。

截至2018年12月，傅宏翰林已在全球获得27项临床试验许可(中国大陆17项，台湾省3项，美国3项，欧盟、澳洲、乌克兰和菲律宾各1项)。